平成30年11月12日作成

（１）一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム
　　　販売名　　： オキシア人工心肺回路
（２）一般的名称： 人工心肺用回路システム
　　　販売名　　： オキシア人工心肺回路Ｎ

（１）販売名：オキシア人工心肺回路
品番　　：JK-MKM00902
製造番号：170206.11、170221.11、170310.11、170406.11、170414.11、170508.11、170606.11、
　　　　　170627.11、170718.11、170728.11、170818.11、170825.11、170927.11、171023.11、
　　　　　171107.11、171115.11、171116.11、171121.11、171222.11、180125.11、180306.11、
　　　　　180316.11、180327.11、180502.11、180622.11、180704.11、180719.11、180731.11

品番　　：JK-MKM15504
製造番号：161214.11、170126.11、170207.11、170214.11、170321.11、170407.11、170419.11、
　　　　　170522.11、170530.11、170616.11、170703.11、170720.11、170908.11、170929.11、
　　　　　171010.11、171018.11、171102.11、171122.11、171212.11、180118.11、180205.11、
　　　　　180222.11、180326.11、180411.11、180417.11、180427.11、180717.11、180723.11

品番　　：JK-MKM19701
製造番号：170107.11、170426.11、170614.11

品番　　：JK-MKM34101
製造番号：161201.11

品番　　：JK-MKL00207
製造番号：161215.11、170106.11、170124.11、170202.11、170217.11、170228.11、170324.11、
　　　　　170403.11、170408.11、170414.11、170421.11、170524.11

品番　　：JK-MKL02104
製造番号：161220.11、170301.11、170420.11

品番　　：JK-MKL02308
製造番号：161205.11、170303.11、170406.11、170419.11、170518.11、170531.11、170616.11

品番　　：JK-MKL06311
製造番号：170517.11、170622.11、180425.11

品番　　：JK-MKL06312
製造番号：161205.11、170106.11、170127.11、170227.11、170310.11、170403.11、170421.11、
　　　　　170526.11、170614.11、170708.11、171010.11、171017.11、171030.11、171117.11、
　　　　　171208.11、171220.11、180118.11、180202.11、180307.11、180319.11、180405.11、
　　　　　180417.11

品番　　：JK-MKL06915
製造番号：161203.11、161228.11、170120.11、170220.11、170227.11、170321.11、170324.11、
　　　　　170410.11、170417.11、170425.11、170516.11、170601.11、170707.11、170802.11、
　　　　　170817.11、171002.11、171017.11、171108.11、171219.11、180122.11、180131.11、
　　　　　180209.11、180223.11、180312.11、180324.11、180405.11、180419.11、180423.11、
　　　　　180611.11、180628.11

品番　　：JK-MKL07108
製造番号：161216.11、170125.11、170213.11、170314.11

品番　　：JK-MKL08612
製造番号：161202.11、170131.11、170208.11、170227.11、170704.11、170727.11、170817.11、
　　　　　171012.11

品番　　：JK-MKL08614
製造番号：170615.11、171020.11、180125.11

品番　　：JK-MKL08615
製造番号：170731.19、171027.11、171222.11、180221.11、180319.11、180411.11、180515.11、
　　　　　180621.11、180711.11、180809.11

品番　　：JK-MKL09701
製造番号：170605.11、170824.11、171024.11、171115.11、171129.11、180209.11、180323.11、
　　　　　180424.11、180613.11

品番　　：JK-MKL10003
製造番号：161208.11、170201.11、170307.11、170317.19、170327.11、170526.11、170710.11、
　　　　　170831.11、171019.11、171115.11、171211.11、180207.11、180306.11、180515.11、
　　　　　180522.11、180808.11

品番　　：JK-MKL13104
製造番号：161217.11、170206.11、170215.11、170310.11、170404.11、170418.11、170529.11、
　　　　　170620.11、170703.11、170710.19、170726.11、170921.11、171024.11

品番　　：JK-MKL16502
製造番号：161205.11、161222.11、170112.11、170117.11、170130.11、170213.11、170221.11、
　　　　　170224.11、170310.11、170324.11、170403.11、170411.11、170508.11、170602.11、
　　　　　170612.11、170720.11、170725.11

品番　　：JK-MKL16902
製造番号：161214.11、170224.11、170404.11、170525.11、170627.11、170710.11、170822.11、
　　　　　170921.11、171020.11、171101.11、171122.11、171213.11、180131.11、180217.11、
　　　　　180228.11、180426.11、180530.11、180612.11

品番　　：JK-MKL17007
製造番号：161206.11、170110.11、170201.11、170214.11、170224.11、170321.11、170405.11、
　　　　　170417.11、170510.11、170523.11、170531.11、170610.11、170620.11、170703.11、
　　　　　170720.11、170731.11、170803.11、170828.11、170905.11、170926.11、170929.11、
　　　　　171012.11、171023.11、171031.11、171113.11、171201.11、171211.11、171222.11、
　　　　　180111.11、180124.11、180205.11、180220.11、180302.11、180312.11、180324.11

品番　　：JK-MKL17008
製造番号：161214.11、170123.11、170209.11、170221.11、170310.11、170321.11、170407.11、
　　　　　170412.11、170608.11、170725.11、170822.11、171109.11、171218.11、180315.11、
　　　　　180319.11

品番　　：JK-MKL17700
製造番号：161202.11、170124.11、170215.11、170222.11、170301.11、170308.11、170327.11、
　　　　　170411.11

品番　　：JK-MKL17800
製造番号：161216.11、161227.11、170216.11、170228.11、170321.11、170410.11、170530.11、
　　　　　170627.11、170714.11、170725.11、170809.11、171205.11、180109.11、180308.11、
　　　　　180320.11、180406.11、180523.11、180615.11、180711.11、180824.11

品番　　：JK-MKL19303
製造番号：170304.11

品番　　：JK-MKL21203
製造番号：161228.11、170201.11、170214.11、170708.11、170927.11

品番　　：JK-MKL26401
製造番号：161203.11、161226.11

品番　　：JK-MKL28202
製造番号：170728.11

品番　　：JK-MKL28203
製造番号：170522.11、170712.11

品番　　：JK-MKL28812
製造番号：171128.11

品番　　：JK-MKL29603
製造番号：170111.11、170116.11、170217.11、170308.11、170406.11、170426.11、170530.11、
　　　　　170704.11、170719.11、170823.11、170829.11、170922.11

品番　　：JK-MKL31703
製造番号：170120.11、170220.11、170411.11、170428.11、170614.11、170706.11、170810.11、
　　　　　171213.11、180214.11、180508.11、180516.19、180521.11、180828.11

品番　　：JK-MKL32003
製造番号：170711.11

品番　　：JK-MKL32103
製造番号：161209.11、170318.11

品番　　：JK-MKL32400
製造番号：170309.11、170316.11、170602.11、170612.11、171026.11、171031.11、180115.11

品番　　：JK-MKL35802
製造番号：170213.11、170406.11、170927.11

品番　　：JK-MKL36803
製造番号：170123.11、170301.11、170405.11、170518.11、170612.11、170706.11

品番　　：JK-MKL36804
製造番号：170417.11、170807.11、171030.11、171206.11、171221.11、180122.11、180131.11

品番　　：JK-MKL37401
製造番号：161212.11、170202.11、170314.11、170424.11、170527.11、170613.11、170703.11、
　　　　　170810.11

品番　　：JK-MKL37901
製造番号：161209.11、161217.11、170119.11、170130.11、170221.11、170310.11、170414.11

品番　　：JK-MKL039300
製造番号：161221.11、170223.11、170421.11

品番　　：JK-MKL44800
製造番号：161202.19、161208.11、170313.11、170318.11、170323.11、170609.11、170620.11

品番　　：JK-MKL44801
製造番号：180528.11、180706.11

品番　　：JK-MKL45501
製造番号：170512.11、170708.11、170909.11、171004.11、180119.11

品番　　：JK-MKL46700
製造番号：170228.11、170412.11、170606.11、170831.11、170928.11、171030.11、171211.11、
　　　　　171219.11、180206.11、180219.11、180313.11、180329.11、180511.11、180516.11、
　　　　　180528.11、180711.11、180731.11

品番　　：JK-MKL48800
製造番号：170502.11、170601.11、170703.11、170726.11、170831.11、171101.11、171127.11、
　　　　　171216.11、180116.11

品番　　：JK-MKL48901
製造番号：161201.11、161217.11、170113.11、170125.11、170215.11、170330.11、170406.11、
　　　　　170511.11、170602.11

品番　　：JK-MKL51800
製造番号：161220.11、161226.11、170130.11、170309.11、170329.11、170406.11、170518.11、
　　　　　180411.11、180424.11、180502.11、180517.11、180606.11、180626.11、180703.11、
　　　　　180727.11、180806.11、180829.11

品番　　：JK-MKL51900
製造番号：170530.11

品番　　：JK-AC424401
製造番号：161201.11、170116.11

品番　　：JK-FK458301
製造番号：170719.11

数量　　：1,225セット
出荷時期：平成28年12月20日から平成30年11月1日

（２）販売名：オキシア人工心肺回路Ｎ
品番　　：JK-MKL17801
製造番号：180320.11

数量　　：1セット
出荷時期：平成30年6月8日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

医療機関より当該製品の構成部品である人工肺より液漏れが生じたとの報告を受けました。
調査した結果、液漏れは人工肺の血液出口ポートと血液サンプリングポートとの間に生じた亀裂より発生してお
り、対象となる製品について同様の事象が発生する可能性を否定できないことから、自主回収を行うことといた
しました。

本品は、生体内の血液を体外に誘導し、人工肺等を通過させ、さらにこの血液を再送入するのに
使用いたします。
本品は、使用前に必ずプライミング操作を行ってから使用されるため、本事象が発生した場合でも容易に医療従
事者が発見可能であり、また、亀裂が生じていた場合でも調査結果より大量の血液漏れが生じる恐れがないこと
から、重篤な健康被害につながる恐れは低いものと考えます。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成30年11月12日

開心術及び補助循環等に用いる体外循環用回路であり、生体内の血液を体外に誘導し、人工肺等を通過させ、さ
らにこの血液を再送入するのに用いる。各種回路、構成部品からなり、迅速な手術、処置を行うことができる。
・適応となる患者及び疾患名
冠動脈疾患、後天性弁膜症、先天性心疾患、大血管疾患、重症心不全の外科治療を必要とする疾患等に対する開
心術又は重症心不全等に対する補助循環において、人工心肺を用いた体外循環が施行される患者あるいは循環補
助を必要とする患者を適応とする。
・使用する状況
上記適応患者及び疾患に対し、開心術あるいは循環補助が施行されている間、常温あるいは低体温下で、生体機
能を維持しうる適正血液流量にて使用される。
・期待する結果
開心術あるいは循環補助が施行されている間、人工心肺装置の一部として、適正流量の維持及び血液への酸素付
加、血液からの炭酸ガスの除去及び血液の冷却、加温を行うために使用し、術中における患者の心肺機能を代行
あるいは補助することができる。

当該医療機器を納入した代理店及び医療機関は全て把握しており、当社担当者又は代理店担当者が当該施設を訪
問し、回収を行います。

担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　森脇　邦治
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島県広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948