平成30年11月15日作成

一般的名称： (1）据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　 (2)Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： (1)血管撮影システム Trinias
　　　　　　 (2)デジタル撮影装置 DAR-9500f

(1)血管撮影システム　Trinias
製造番号：
41B239234001,41B239237001,41B23924A001,41B239344001,41B23934C001,41B239536001,41B239552001,
41B23964C001,41B239653001,41B239655001,41B245932001,41B245932002,41B245943001,41B24594A001,
41B245951001,41B245953001,41B245A32001,41B245A32002,41B245A3C001,41B245A3C003,41B245A45001,
41B245A45001,41B245B39001,41B245B3A001,41B245B42001,41B245B45001,41B245B48001,41B245B49001,
41B245B52001,41B245C31001,41B245C37001,41B245C42001,41B245C47001,41B245C48001,41B245C51001,
41B245C52001,41B245C54001,41B245C58001,41B245D2B001,41B245D33001,41B245D46001,41B245D47001,
41B245D4B001,41B245D4C001,41B245D51001,41B245D53001,41B245D53002,41B245E37001,41B245E3B001,
41B245E42001,41B245E44001,41E584564001,41E584659001,41E584672001,41E584754001,41E584756001,
41E58475B001,41E584761001,41E584762001,41E584763001,41E58476A001,41E584771001,41E584773001,
41E584778001,41E584778002,41E584779001,41E584779002,41E58477A001,41E58477C001,41E584868001,
41E584955001,41E584962001,41E584963001,41E584967001,41E58496C001,41E584973001,41E584975001,
41E584976001,41E58497B001,41E584A65001,41E584A68001,41E58A95A001,41E58A95B001,41E58A965001,
41E58A967001,41E58A969001,41E58A969002,41E58A973001,41E58A973002,41E58A97B001,41E58AA66001,
41E58AA67001,41E58AA6A001,41E58AA6C001,41E58AB57001,41E58AB64001,41E58AB6A001.41E58AB79001,
41E58AB79002,41E58AC54001,41E58AC57001,41E58AC5C001,41E58AC66001,41E58AC75001,41E58AC7B001,
41E58AC81001,41E58AC82001,41E58AC83001,41E58AD56001,41E58AD59001,41E58AD64001,41E58AD67001,
41E58AD69001,41E58AD77001,41E58AD79001,41E58AE64001,41E58AE76001,41E58AE7B001,41EFC5785001,
41EFFDB87001,41EFFDB89001,41EFFDB8A001,41EFFDB8A002,41EFFDC84001,41EFFDE88001,41F003F85001,
41F004084001,41F004181001,41F004184001,41F004286001,41F004287001,41F00A188001,41F00A189001,
41F03C484001

製造時期：平成24年11月〜平成30年10月
出荷台数：134台


(2)デジタル撮影装置 DAR-9500f
製造番号：
3MC350C27001,3MC350C27002,3MC350C28001,3MC350C31001,3MC350C32004,3MC350C33002,3MC350C33003,
3MC350C34001,3MC350C35001,3MC350C35002,3MC350C38001,3MC350C3A001,3MC350C42001,3MC350C42003,
3MC350C42005,3MC350C43001,3MC350C44003,3MC350C45001,3MC350C49001,3MC350C4A001,3MC350C4A002,
3MC350C4A003,3MC350C4B001,3MC350C4B002,3MC350C4C002,3MC350C4C004,3MC350C51002,3MC350C51003,
3MC350C52001,3MC350C54001,3MC350C54002,3MC350C63001,3MC350C67001,3MC350C72001,3MC354832001,
LMC350C48001,LMC350C52004,LMC350C53001,LMC350C53003,LMC350C53004,LMC350C53006,LMC350C53009,
LMC350C53011,LMC350C54002,LMC350C54004,LMC350C56002,LMC350C56003,LMC350C56005,LMC350C58001,
LMC350C59003,LMC350C5A002,LMC350C5B001,LMC350C5C002,LMC350C62002,LMC350C62004,LMC350C63003,
LMC350C64004,LMC350C64005,LMC350C64006,LMC350C65002,LMC350C66002,LMC350C66003,LMC350C67004,
LMC350C68001,LMC350C69001,LMC350C69002,LMC350C6A002,LMC350C6A005,LMC350C6B001,LMC350C6C001,
LMC350C6C002,LMC350C72002,LMC350C73004,LMC350C74001,LMC350C74002,LMC350C77002,LMC350C77003,
LMC350C78001,LMC350C78002,LMC350C79003,LMC350C81002,LMC350C82001,LMC350C83001,LMC350C89001,
LMC350D84004,LMC350D86002,MF61A8182001

製造時期：平成24年9月〜平成30年6月
出荷台数：87台

合計台数：221台

製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

当該装置において以下の事象が発生する可能性があることが判明しました。そのためソフトウェアの修正を自主
改修として実施いたします。
（1）ごくまれに外部ノイズ等により,装置内のデータ送信回路に同期ずれが発生し、表示された画像の視認性が
落ちる可能性があります。
 (2) 通常の操作ではないが、装置立ち上げ後、すぐに検査開始登録とほぼ同時に透視操作を行った場合に装置
のアプリケーションが再起動する可能性があります。再起動後は通常の透視や撮影ができなくなります。
なお、本事象は装置立ち上げ後の最初の透視操作中にのみ発生し、2回目以降に同様の操作を行った場合でも発生
することはありません。

事象（1）が発生した場合には、対象物が見えづらくなり、検査や処置に支障をきたす可能性がありますが、
　　　　　装置を再起動することにより、正常な状態に戻すことが可能です。
事象（2）が発生した場合、サービス技術者により本事象を取り除くまでシステムを通常どおりに使用するこ
　　　　　とはできません。このことにより、臨床処置の延期、または別のシステムでの処置続行が必要と
　　　　　なる場合があります。

いずれの場合も装置の使用は医療従事者により実施されており、直ちに適切な処置をとることができますので、
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

平成30年11月15日

X線をX線管装置から照射し、人体を透過した後のX線吸収データをフラットパネルセンサユニットで
測定します。このX線の吸収データを用いて人体の平面画像を得ます。必要な画像処理を施した画像を
表示部に表示し、画像データをハードディスク等の記録装置に記録します。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 谷川　勝哉、諸岡　直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377