平成30年11月15日作成

一般的名称：（１）据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　（２）Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　：（１）血管撮影システム BRANSIST safire
　　　　　　 (２）デジタル撮影装置 DAR-9400f

（１）血管撮影システム BRANSIST safire
製造番号：
071K524201,081Q685301,091K146301,091F315001,091K010201,101K573201
40AD5731A001,40AD5721A001,40AD57627001,40AD5732C001,40AD57841001

製造時期：平成19年11月〜平成26年2月
出荷台数：11台



（２）デジタル撮影装置 DAR-9400f
製造番号：
0161G80803,0161G81103,0261G08701,0361G05302,3M927E552001
3M927E55C001,3M927E561001,3M927E566001,3M927E571001

製造時期：平成18年11月〜平成29年1月
出荷台数：9台

合計20台

製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

当該装置において以下の事象が発生する可能性があることが判明しました。そのためソフトウェアの修正を自主
改修として実施いたします。

 装置立ち上げ後、すぐに検査開始登録とほぼ同時に透視操作を行った場合に装置のアプリケーションが再起動
する可能性があります。再起動後は通常の透視や撮影ができなくなります。
なお、本事象は装置立ち上げ後の最初の透視操作中にのみ発生し、2回目以降に同様の操作を行った場合でも発
生することはありません。

事象が発生した場合、サービス技術者により本事象を取り除くまでシステムを通常どおりに使用することができ
ません。このことにより、臨床処置の延期、または別のシステムでの処置続行が必要となる場合があります。
いずれの場合も装置の使用は医療従事者により実施されており、直ちに適切な処置をとることができますので、
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

平成30年11月15日

(1)循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療
のために提供します。
(2)Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供します。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 谷川　勝哉、諸岡　直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377