平成30年11月15日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： 全身用MR装置　Prodiva　1.5T

製造番号：83004，83007，83013，83017，83018，83036，83039，83040，83048，83063
対象数量：10台
出荷時期：2017年3月から2018年7月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2‐13‐37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業社名　　： Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
　　　　　　　　　　　 (中華人民共和国)

海外製造元により市場からの熱傷事例の報告を調査した結果、本装置の付属品であるインターフェースコイル
ケーブル（以下、コイルケーブル）が取扱説明書の指示通りに配置されていない特定の状態の場合、皮膚の熱
傷につながる熱さになる可能性のあることがわかりました。そのため、被検者の皮膚からコイルケーブルが十
分に離されず不適切に配置された場合でも、皮膚の熱傷を避けるためにコイルケーブルの温度上昇を減らす対
応を予防措置として行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として同作業を行うことといたし
ました。

熱くなったコイルケーブルが被検者の皮膚に接触すると、皮膚の熱傷が生じることがありますが、本装置の添
付文書、取扱説明書に、コイルケーブルの適切な配置および標準アクセサリーセットに含まれるパッド等を使
用し、コイルケーブルが被検者の皮膚に直接触れないように配置すること（最低2cm離すこと）を記載しており
ます。また、本装置使用中は、操作者により常に装置及び患者は監視され、被検者が異常を感じた場合に操作
者に知らせるためのナースコールシステムが用意されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処
置を取ることが出来ます。そのため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

平成30年11月14日

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、自主改修を実施いたします。

担当者　： 熊谷　英治、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206