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    平成30年11月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビンA1cキット
販売名　　： (1)メディダスHbA1c S
　　　　　　 (2)メディダスHbA1c K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)メディダスHbA1c S
対象ロット　：461807、461808
数量　　　　：461807　12,852キット
　　　　　　　461808　15,612キット
出荷時期　　：平成30年9月〜10月

(2)メディダスHbA1c K
対象ロット　：451807 (251AHG、252AHG)
包装・数量　：10回用　 2,616キット (251AHG)
　　　　　　　　　　　 2,616キット (252AHG)
　　　　　　　20回用　 1,140キット (251AHG)
　　　　　　　　　　　 1,140キット (252AHG)
出荷時期　　：平成30年9月〜10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サカエ
製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市東平井1410-1
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 10E1X80015

  4. 回収理由

    5. 本対象ロットの製品は検量線情報に誤りがあり、ヘモグロビンA1c（HbA1c）の測定における測定値が実際よりも
低い値を表示することが分かりましたので、自主回収をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットでヘモグロビンA1c（HbA1c）を測定した場合、実際よりも低い値を示すことがあります。
しかし、診断においては他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、
重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。
なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月9日　情報提供の開始及び回収準備を含めた回収開始年月日としております。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先には文書で情報提供した上で、対象ロットの回収を実施致します。なお、納入先は全て特定し
ています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐野 恒治
連絡先　： 株式会社サカエ　医用・科学機器事業部
　　　　　 群馬県藤岡市東平井１４１０‐１
電話番号： ０２７４‐２５‐８１４２
FAX番号 ： ０２７４‐２５‐８０９２