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    平成30年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 硬性神経内視鏡
販売名　　： 神経内視鏡システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：
PE184A、PE204A、PE486A

対象ロット番号：

品番：PE184A ロット番号　4508757664

品番：PE204A ロット番号　4508270741、4509241130

品番：PE486A ロット番号　4509537158、4509760484


出荷数量：計５本


出荷時期：平成29年9月6日〜平成30年8月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：Aesculap AG （ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からの情報により、当該製品に係わる医療機器製造販売承認書で定めている製造所が変更となり、す
でに変更された製造所で製造された製品が出荷されていることが判明しました。
変更された製造所で製造された製品は、製造販売承認書の事項から逸脱している不適合品となる為、当該製品を
自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 変更となった製造所はISO13485の認証を有している事を確認しております。
この為、認証機関より認証を受けた品質システムに従って製造されており、製品の有効性・安全性に
影響はなく、本件による患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断致します。
なお、現在までに当該製品に係わる健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳神経外科領域での内視鏡下診断及び治療手術

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （1）ニューロサージェリー事業部　マーケティング部　関
　　　　　 （2）品質保証部　山本、小島
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： （1）03-3814-2522
　　　　　 （2）03-3814-3634
FAX番号 ： （1）03-3814-2523
　　　　　 （2）03-3814-2632