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    平成30年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用経腸栄養キット
販売名　　： BSC ガストロストミーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：6817（出荷履歴なし）

品番：6818
ロット番号：20052572、21951825

品番：6819
ロット番号：19925424、20470112、20942598、21401606

数量：291
出荷時期：2017年7月19日〜2018年10月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043

  4. 回収理由

    5. 「BSC ガストロストミーシステム」の構成品であるボタン用減圧チューブには3サイズ(18Fr,24Fr,28Fr)ありま
す。そのうちの1サイズ(28Fr)においてのみ、一部薬事承認を取得していない状態で製造販売していたことが判
明いたしました。そのため、当該減圧チューブを含む対象製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該減圧チューブは国内で承認取得している他のサイズの減圧チューブと同一の原材料で構成されており、性能
及び生物学的安全性に影響がないことを確認しております。そのため、本製品の品質、有効性及び安全性に影響
を及ぼすものではなく、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、現在までに本製
品における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経口で栄養を摂取できない患者に栄養を経管的に補給するために使用される。また、開腹手術を行わず
に内視鏡を用いて経皮的に挿入及び装着することができる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　高倉 宏暢、武田 邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380