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    平成30年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称： バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ
　販売名　　： Ｙ‐コネクタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製品番号：Ｎ５００４００２

　製品名：Ｔ‐コネクタ　ハード

　サイズ：６Ｆｒ　２．２ｍｍ

　製造番号：5700413,5700416,5700423,5700430,5700434,5700435,5700440,5700449,
　　　　　　5800001,5800002,5800006,5800007,5800015,5800017,5800018,5800019,
　　　　　　5800025,5800026,5800032,5800033,5800039,5800044,5800045,5800047,
　　　　　　5800048,5800051,5800063,5800064,5800067,5800068,5800069,5800073,
　　　　　　5800074,5800077,5800080,5800082,5800084,5800093,5800100,5800101,
　　　　　　5800103,5800109,5800115,5800122,5800123,5800133,5800134,5800150,
　　　　　　5800151,5800152,5800153,5800165,5800166

　数量：４５９２本

　出荷時期：平成２９年１１月２０日〜平成３０年１１月２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 富士システムズ株式会社　白河工場
　製造販売業者の所在地： 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平２００‐２
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 07B1X10001

  4. 回収理由

    5. 　市場より、本品接続チューブとコネクタの接続部より血液が漏れるとの事象報告を受領
　いたしました。弊社にて調査・解析を実施した結果、当該製品の一部において、接続部
　の接着に不具合があることが判明いたしましたので自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は医療施設において医療従事者の監視下にて使用されます。接着不具合部からの血
　液の漏れが考えられますが、添付文書にも記載されており既知の事象であります。医療
　従事者の監視下にて適切に処置されることから重篤な健康被害に至るおそれは無いと判
　断しております。
　また、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成30年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　経皮経血管的な治療及び検査の際に、ガイディングカテーテル等に接続し、血液の漏れ
　の軽減、併用するカテーテルの操作の補助、サイドポートからの造影剤、薬液又は生理
　食塩液の注入や圧力監視等を行う。

  8. その他

    9. 　納入先代理店及び医療機関は全て把握しております。
　納入先に対し、自主回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証部　清水、田家（たんげ）
　連絡先　： 富士システムズ株式会社　白河工場
　電話番号： ０２４８‐２５‐０７９０
　FAX番号 ： ０２４８‐２５‐４６８２