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    平成30年 11月 12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： デジタルラジオグラフィー SKR 3000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：AC66-00001
総数量　：1台
出荷時期：平成30年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コニカミノルタ株式会社　コニカミノルタ東京サイト日野
製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10206
製造業者　：　コニカミノルタテクノプロダクト株式会社

  4. 改修理由

    5. デジタルラジオグラフィー SKR 3000を、シリアル撮影を可能にする周辺機器（GIU3_Serial I/F Kit）に接続し
た場合において、SKR 3000のX線受像部であるDRパネルを有線ケーブルに接続し、且つ患者がDRパネルに直接触れ
ると、患者漏れ電流が規格値を超えることが分かりました。本事象を改善するべく、改修をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 設置は1台のみであり、当該施設ではDRパネルは撮影台の中に入れて有線ケーブルに接続した状態で運用を行って
いる為、患者がDRパネルに直接触れる事はありません。また、撮影台から出す場合は有線ケーブルを取り外し無
線で運用する為、患者に漏れ電流が流れる可能性はありません。よって、本事象が重篤な健康被害に至る可能性
は無いものと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年11月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピューター処理した画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は1件であり、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田口　あきら
連絡先　： コニカミノルタ株式会社　ヘルスケア事業本部　ヘルスケア事業部　品質保証統括部
　　　　　 東京都日野市さくら町１番地
電話番号： 042-589-8421
FAX番号 ： 042-589-8066