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    平成30年11月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： REV026、REV044、REV050、REV051

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成２９年　３月 〜 平成３０年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、Smart Stepオプションを搭載した当該装置において、ガントリーコント
ロールの「OUT」ボタンまたは、アンロードペダルを使用して患者テーブルをガントリー外へ限界
まで移動させ、その後、ハンドヘルドコントローラーの「Move to Start Location」ボタンを使用
して、患者テーブルをガントリー内に戻した場合、Smart Step使用時に画像アノテーション及びガ
ントリーディスプレイに表示されるZ位置が、実際の患者テーブル位置と異なる場合があることが
確認されました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施
し、問題が修正されたソフトウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、誤った位置でスキャンが行われるため、再スキャンが必要になります
が、再スキャンは医療従事者の判断で適切に行われ、その線量は検査1回分と同等であるため、重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年11月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため
に提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１