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    平成30年11月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｈ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量※　　　　　：3台
シリアル番号※　：HQ00127、HQ00132、HQ00214
出荷時期　　　　：平成29年12月〜平成30年4月
※　改修の対象となるAlinity hq（Alinity h システムの構成品）の台数およびシリアル番号。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業者：Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd.（シンガポール）

  4. 改修理由

    5. 米国アボットラボラトリーズ社より、Alinity hqにおいて検査室の温度が一定の温度を超えると以下の事象が発
生する可能性があることの連絡を受けました。
・有核赤血球数の値が本来より高くなる可能性があり、それにより白血球数の値が減少する可能性がある
・白血球5分類で「境界不明」のフラグが増える可能性がある
当該事象を改善するために、自主改修として改良後のソフトウェアバージョン3.0への変更を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により誤った測定結果が得られる可能性があります。しかしながら、診断は、当該製品の測定結果のみ
でなく、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年11月7日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Alinity hqはAlinity h システムの構成品で、複数台をシステムに含めることができます。Alinity hqは血液中
の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を散乱光及び蛍光測定により定量する自動装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917