閉じる

    平成30年11月 7日作成
    平成30年11月 9日訂正(*)
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: なし
    販売名  : フィード キシリテクトEX
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:RI03 (当該品の箱詰番号RI05、RI06、RI07、RI10)
    数量:3g入り 47,800本
       4.5g入り 82,800本(*)
       合計130,600本(*)
    出荷時期:平成30年9月13日から平成30年10月22日に出荷
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社フィード
    製造販売業者の所在地: 福岡県遠賀郡遠賀町尾崎字馬場久保420-1
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    
    
  7. 回収理由

  8. 出荷判定の際、承認のpH規格値を誤記載した規格値を基に判定した。
    承認のpH規格値9.0〜11.0であるところ、8.5〜10.0としており、該当品の測定値は8.9であった。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 規格値から中性側に0.1外れたものであり、重篤な健康被害は危惧されません。
    有効成分・保湿成分以外の配合成分が同一の商品では、pHの規格値を8.5〜10.0で管理しており、
    問題は生じておりません。また、現時点において健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年11月6日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉(齦)炎の予防、口臭の防止、歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にす
    る、むし歯を防ぐ
    
    
  15. その他

  16. 当該ロットの出荷先は把握しており、出荷先に文書にて回収する旨通知し、速やかに回収作業を実施いたしま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 総括製造販売責任者 礒谷 政美
    連絡先 : 福岡県遠賀郡遠賀町尾崎字馬場久保420-1
    電話番号: 093-291-5350