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    平成30年11月 6日作成
    平成30年11月21日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/免疫発光測定装置/イオン選択
    性分析装置
    販売名  : (1)ビトロス5600
           (2)ビトロス5600II
           (3)ビトロス3600
           (4)ビトロス4600
           (5)ビトロス5,1FS
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)ビトロス5600
    シリアルナンバー:
     56000287, 56000324, 56000335, 56000344, 56000361, 56000444, 56000449, 56000450, 
     56000461, 56000477, 56000478, 56000495, 56000521, 56000522, 56000529, 56000540, 
     56000647, 56000648, 56000821, 56000973, 56001033, 56001046, 56001110, 56001124, 
     56001158, 56001191, 56001221, 56001233, 56001384, 56001402, 56001414, 56001415, 
     56001439, 56001444 56001480, 56001495, 56001503, 56001510, 56001519, 56001751, 
     56001805, 56001838, 56001863, 56001864, 56001876, 56001912, 56001945, 56001964, 
     56001972, 56001995, 56002004, 56002073, 56002088, 56002097, 56002101, 56002134
     
    出荷台数:56台 
    出荷時期:平成21年5月〜平成30年8月
    
    
    (2)ビトロス5600II
    シリアルナンバー:
     56002121, 56002135, 56002137, 56002186, 56002467, 56002484, 56002524, 56002645,
     56002669, 56002671, 56002717, 56002718, 56002742, 56002752, 56002757, 56002864,
     56002877, 56002917, 56002926, 56002930, 56002956 ,56002985, 56002994, 56002997,
     56003013, 56003023, 56003024, 56003025, 56003026, 56003163, 56003166, 56003171,
     56003175, 56003179, 56003269, 56003270, 56003274
    
    
    出荷台数:37台 
    出荷時期:平成28年3月〜平成30年10月
    
    
    (3)ビトロス3600
    シリアルナンバー:
     36000970, 36000981, 36000994, 36001008
    
    出荷台数:4台 
    出荷時期:平成28年11月〜平成30年10月
    
    (4)ビトロス4600
    シリアルナンバー(*):
     46000111, 46000158, 46000179, 46000189, 46000207, 46000223, 46000224, 46000272,
     46000283, 46000294, 46000349, 46000357, 46000373, 46000374, 46000379, 46000400,
     46000406, 46000451, 46000454, 46000469, 46000475, 46000504, 46000505, 46000517,
     46000529, 46000531, 46000547, 46000744, 46000750, 46000757, 46000799, 46000837,
     46000844, 46000847, 46000854, 46000856, 46000862, 46000895, 46000904, 46000914,
     46000955, 46000959, 46000986, 46000994, 46001032, 46001039, 46001043, 46001107,
     46000167, 46001131, 46001120
    
    出荷台数:51台(*) 
    出荷時期:平成23年10月〜平成30年11月
    
    
    (5)ビトロス5,1FS
    シリアルナンバー:
     34000743, 34000884, 34000921, 34001259, 34001313, 34001372, 34001383, 34001478,
     34001491, 34001614, 34001753, 34001758, 34001785, 34001812, 34001941, 34002123
     
    出荷台数:16台 
    出荷時期:平成18年10月〜平成26年6月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎イーストタワー
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X10182
    
    
  7. 改修理由

  8. 使用途中の試薬を自動装填手順にて、機台に再装填すると試薬装填後の安定性期間
    (以下OAS(On-Analyzer Stability))について正しい使用期限を表示せず、規定の
    OASを超えて試薬が使用される可能性があることが判明いたしました。
    
    本事象を解消するために、ソフトウェアのアップデートによるプログラムをインス
    トールする自主改修を実施することに致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 測定結果に若干の正誤差又は負誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。
    その場合においても、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的
    に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
    なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害発生報告は受けて
    おりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成30年11月5日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. ビトロス5600/ビトロス5600II
    (1) マイクロイムノアッセイセンター
     フォトメーター(吸光度測定部):
      元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置
      をいいます。測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステー
      ションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が
      考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定
      します。移動式のものを除きます。
    
     ルミノメーター(発光測定部):
      標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、
      蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置
      をいいます。移動式のものを除きます。
    
    (2) マイクロスライドセンター
     リフレクトメーター(分光光度測定部):
      化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の
      定性・定量分析に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから
      反射される光量を測定することにより機能します。
    
     エレクトロメーター(電位差測定部):
      外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差に
      よる種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は
      独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料
      溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、
      特定の分析のための測定ができます。
    
    
    ビトロス3600
      標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又は
      ホルモン等の体 液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式の
      ものを除きます。
    
    
    ビトロス4600/ビトロス5,1FS
    (1) マイクロイムノアッセイセンター
     フォトメーター(吸光度測定部):
      元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置
      をいいます。測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステー
      ションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が
      考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定
      します。移動式のものを除きます。
    
    (2) マイクロスライドセンター
     リフレクトメーター(分光光度測定部):
      化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の
      定性・定量分析に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから
      反射される光量を測定することにより機能します。
    
     エレクトロメーター(電位差測定部):
      外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差に
      よる種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は
      独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料
      溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、
      特定の分析のための測定ができます。
    
    
  15. その他

  16. 納入先は全て特定されておりますので、通知書を配布しソフトウエアのアップデート
    を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
          医薬品信頼性保証部門 塩井正広
    連絡先 : 〒141-0032 東京都品川区大崎1-11-2
          ゲートシティ大崎イーストタワー16F
    電話番号: 03-4360-8040
    FAX番号 : 03-4360-8163