平成30年11月5日作成

一般的名称：グルコース分析装置
販売名　　：(1)グルコース オート アンド スタット GA-1150
販売名　　：(2)アダムス グルコース GA-1151
販売名　　：(3)アダムス グルコース GA-1152
販売名　　：(4)アダムス グルコース GA-1153

製造番号：
(1)グルコース オート アンド スタット GA-1150 　　Ver.1.00〜Ver.3.07までの全て※1

S/N記載
001002,001004,004004,007001,008004,009003,009004,011007,101002,101003,103004,103010,104009,105001,
105007,105009,105010,110002,112001,112006,112007,202008,204008,204009,208002,208008,208009,210002,
210003,210004,210008,211004,211007,301006,301010,304003,304004,304005,304007,304008,307003,508002,
508003,508004,508006,508008,509003,509006,512008,601001,601009,601010,602001,602008,602009,603002,
603006,603010,604010,605009,606005,606010,607003,609001,609002,611002,611015,611018,701010,703007,
705009,706003,706009,708008,709005,709008,712003,801009,803005,804001,804003,804006,808005,811001,
811003,811007,812003,901009,903002,903007,904005,907010,909002

93台
出荷時期：平成7年8月23日〜平成15年8月8日


(2)アダムス グルコース GA-1151 　　Ver.1.00〜Ver.1.03までの全て※1

S/N記載
309001,309002,309003,309004,309007,309009,311002,311005,401001,401003,401006,401008,401010,403003,
403004,403007,30405001,30405003,30405005,30405008,30407002,30407004,30407006,30407007,30407009,
30407010,30409001,30409002,30409010,30411004,30411005,30411007,30411008,30411009,30411010,30501001,
30501002,30501008,30501009,30503001,30503003,30504003,30504010,30505001,30505003,30505005,30507005,
30508001,30508002,30508003,30508004,30508005,30509001,30509002,30509005,30509006,30509007,30509008,
30509009,30510001,30510002,30510005,30602002,30602003,30603001,30603002,30603003,30603004,30603007,
30604002,30604005,30605001,30605002,30606001,30606003,30607001,30607003,30607005,30607006,30607008,
30607009,30607010,30608004,30608005,30608006,30608008,30608010
87台
出荷時期：平成15年10月10日〜平成19年4月26日


(3)アダムス グルコース GA-1152　　　Ver.1.00〜Ver.1.03までの全て※1

S/N記載
11104001,11104002,11104004,11104005,11106002,11106004,11106005,11111002,11111004,11111005,11112002,
11112003,11112004,11112005,11202001,11202002,11202003,11202004,11204002,11204003,11204004,11204005,
11206002,11206003,11206004,11206005,11207001,11207002,11207003,11207004,11207005,11208001,11208003,
11208005,11210001,11210002,11210003,11210004,11210005,11302001,11302002,11302003,11302004,11302005,
11305001,11305002,11305003,11305004,11305005,11307002,11307003,11307004,11308001,11308002,11308003,
11308004,11309001,11309002,11309003,11309004,11310002,11310003,11310004,11310005,11311004,11401001,
11401002,11401003,11401004,11401005,11401006,11401007,11401008,30703001,30703002,30703004,30703007,
30703008,30703009,30703010,30703012,30703013,30703015,30704001,30704003,30704004,30709001,30709002,
30709005,30710001,30710004,30712001,30712005,30801001,30801002,30801005,30803001,30803002,30803003,
30803004,30803006,30803007,30803009,30804001,30804002,30804003,30804005,30805003,30805004,30805005,
30809001,30809003,30809004,30809005,30810001,30810003,30810005,30906001,30906002,30906004,30908001,
30908002,30908003,30910001,30910002,30910004,30910005,30912002,30912004,31004001,31004002,31004003,
31004005,31006001,31006002,31006003,31006004,31006005,31009001,31009002,31009004,31009005,31012001,
31012003,31012005

145台
出荷時期：平成19年5月8日〜平成30年5月15日


(4)アダムス グルコース GA-1153　　　Ver.1.00〜Ver.1.01までの全て※1

S/N記載
11410001,11410002,11410003,11410004,11410005,11410006,11410009,11410010,11502001,11502002,11502003,
11502004,11502005,11503001,11503002,11503003,11504001,11504002,11504003,11505001,11505002,11505003,
11505004,11505005,11507001,11507002,11507003,11507004,11507005,11509002,11509003,11509004,11509005,
11511001,11511002,11511003,11511004,11511005,11601001,11601002,11601003,11601004,11605001,11605002,
11605003,11605004,11607001,11607002,11607003,11607004,11607005,11610002,11610003,11610004,11610005,
11702001,11702002,11702003,11702004,11702005,11702006,11702007,11702008,11706001,11706002,11706003,
11706004,11706005,11710001,11710002,11710003,11710004,11710005,11711001,11711002,11712001,11712002,
11712003,11802001,11802002,11802003,11802004,11805001,11805003

84台
出荷時期：平成26年12月22日〜平成30年9月26日

※1の 「Ver.」は機器のプログラムバージョンを指します。

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

当該機器のプログラムに問題があり、特定の条件において正確な測定結果が得られない場合があります。
具体的には以下の不具合があります。

「ハイレンジ測定モード(※2)」での測定において、「チェック測定(※3)」を選択して実施後、「レディ・モー
ド(※4)」が解除されずに通常測定に移行した場合、1検体目が高値化（約4倍）します。

※2 「ハイレンジ測定モード」は、主に尿糖を測定するモードのこと。グルコース濃度が高い検体(1000〜
　　 5000mg/dL)の測定に適した測定モード。
※3 「チェック測定」は、機器の立ち上げ時に自動で行われる「自動チェック測定」とは異なり、手動で行う
　　 チェック測定のこと。
※4 「レディ・モード」は、校正によって予め得られた校正値を一定時間継続して用いて測定結果を出す状態
　　 のこと。

本不具合が発生した場合、正確なグルコースの測定結果が得られない場合があります。しかし、診断について
は、臨床症状や他の検査結果を含めて医師が総合的に判断するため、重篤な健康被害は発生しないものと考え
ます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

平成30年11月1日　　情報提供の開始

本装置は、血液中又は尿中の糖（ブドウ糖）濃度を測定する検査室用装置である。

当該機器を納入した施設は、全て把握しております。納入先には、不具合が発生しない測定に関する設定条件
を案内し処置します。また、修正プログラムが完成次第、納入先にてプログラムのバージョンアップを実施し
ます。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347