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    平成30年11月2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII 汎用検査用シリーズ
販売名： ユリフレットS 5UA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：73549
ロット番号：5UA8C99
使用期限　：2020年3月
出荷数量　：490ボトル
出荷期間　：平成30年10月2日〜平成30年10月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの試験紙を用いた場合、機器が検体を正常に試薬パッドへ点着しているにもかかわらず、「点着異
常」のエラーが発生します。本エラーが発生した場合、機器の設定により、測定結果が得られない、若しくは
「点着異常」のエラーを表示して測定結果を出力するのいずれかとなりますが、いずれの場合も本製品の有効
性が損なわれていると判断し、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本エラーが発生した場合、機器の設定により、測定結果を出力する場合がありますが、測定結果に問題はござ
いません。よって、誤診断等による重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害
の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月24日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のブドウ糖、蛋白質、ウロビリノーゲン、pH、潜血の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347