平成30年11月 5日作成

一般的名称： 免疫蛍光分析装置
販売名　　： ファディア5000

（UC-5000タイプ）
N00190
（UC-2500タイプ）
N00192,N00193,N00194

数量：4台
出荷時期：平成27年5月〜平成27年9月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

一部の製品にて、電源ユニット製造上の問題により装置が起動しなくなる可能性があることが判明したため、
電源ユニットを点検の上、部品交換または電源ユニットの交換を実施いたします。

当該不具合発生時には装置が起動しなくなるため、測定の遅延が発生する可能性がありますが、誤った結果を出
力することはなく、また、既に得られた測定結果に影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はな
いものと考えます。
これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成30年11月1日　(情報提供の開始）

抗原/抗体の活性値を測定するために蛍光マーカを用いる方法で、生体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試薬
から発せられる蛍光強度を検出し、抗原/抗体量を測定する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655