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    平成30年11月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置　HS40

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. WS189001,WS189002,WS189003,WS189004,WS189005,WS189006,WS189007,WS189008,WS189009,WS189010,
WS189021,WS189022,WS189023,WS189024,WS189025,WS18C002,WS18C003,WS18C004,WS18C005,WS18C006,
WS18C007,WS18C008,WS18C009,WS18C010,WS18C011,WS18C012,WS18C013,WS18C014,WS18C015,WS18C016,
WS18C017,WS18C018,WS18C019,WS18C020,WS18C021,WS18C022,WS18C023,WS18C024,WS18C025,WS18C026,
WS18C027,WS18C028,WS18C029,WS18C030,WS18C032,WS18C034,WS18C036,WS18C037,WS18C040,WS18C042,
WS18C043,WS18C045,WS18C047,WS18C050,WS18C053,WS18C055,WS18C057,WS18C058,WS18C059,WS18C060,
WS18C061

数量：61台
出荷時期：平成29年12月〜平成30年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 一部の製品にて、本体表示（ECGユニット部）および取扱説明書記載の「電撃に対する保護の程度」
また添付文書記載の「電撃に対する保護の形式」が認証書の記載と異なるものであることが判明したため、
本体表示の修正および添付文書と取扱説明書の差替えを実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「電撃に対する保護の程度」はCF形であるところを耐除細動CF形と誤表示していますが、耐除細動の性能を
有していることを確認しているため、重篤な健康被害の発生する可能性はないものと考えます。
「電撃に対する保護の形式」はクラスIであるところをクラスIIと誤記載していますが、添付文書および
取扱説明書にて3Pの医用コンセントを使用することを記載していませすので、2Pに変換して使用することはまず
考えられません。なお、使用された場合でも当該状態は単一故障状態として規格要求事項に適合しているため、
重篤な健康被害の発生はないものと考えます。
いずれも、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月31日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655