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平成30年11月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡 販売名 ： ライカ Ｍ５２５ Ｆ５０
対象ロット、数量及び出荷時期
2011年3月1日から2018年3月31日の間に製造された以下の113台が対象です。 品番 10448422 台数 84台 シリアル番号 250311001 300311001 300311002 10711001 190711001 290711001 10811001 310811001 200911002 40112001 40112002 110112001 130112001 310112001 130212001 270212001 240312001 290312001 300512001 230712001 170812001 60912001 71112001 121212001 71212001 141212001 20113001 130213001 150213001 210213002 250213001 50313001 10413001 10613001 190613001 120813001 130813001 280813001 20913001 210913001 221013001 301013001 161113001 301113001 60114001 100114002 280114001 210214001 10314001 30414001 240414001 170514001 310514001 270814001 60914001 60914002 190914001 31214001 111214001 151214001 20115001 120115001 140115001 310115001 20215001 90215001 240215001 240215002 270215001 140315002 300415001 60515001 140515001 300515001 110615001 150615001 180615001 210615001 220615001 60815001 270815001 150915001 170915001 11015001 品番 10448901 台数 29台 シリアル番号 201115001 221115001 31215001 41215001 171215001 221215001 231215001 241215001 241215002 301215001 40116001 190116001 280116001 280116002 150216001 100316001 210316001 240316001 150616001 170616001 170616002 300317001 50917001 111117001 261117001 31217001 130218001 230218001 50318001
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ライカマイクロシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10268 製造業者の名称 Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd. 輸入先国 シンガポール
改修理由
本邦及び外国において本機器のヒューズホルダーが過熱する不具合が発生しました。そのため、 ヒューズホルダーを含むパワーインサートモジュール（スイッチ部分）を交換することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本機器の電源を入れたときに発生するヒューズホルダーの過熱により本機器の電源が落ちて消灯し、手術が不可 能になるおそれがありますが、その場合は他の可搬型手術用顕微鏡をご使用いただくことで手術が可能です。そ のため本機器の使用による重篤な健康被害の発生には至りません。これまでに国内で健康被害発生は報告されて おりません。
改修開始年月日
平成30年10月30日
効能・効果又は用途等
手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。
その他
出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ライカマイクロシステムズ株式会社 薬事品質保証部 三上 連絡先 ： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９ 電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０ FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５