閉じる 
    平成30年11月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高速液体クロマトグラフィ分析装置
販売名　　： プレリュードMD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：MD-TLX2-0002
数量：１台
出荷時期：平成27年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-9
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00012

  4. 改修理由

    5. データの信頼性、主に真度に不具合があると認識したため、改修としてソフトウエア（Endura MD Software)の
アップグレードを行った。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一部の測定領域において、データの信頼性が損なわれた場合、誤った診断結果につながる恐れがある。しかしな
がら国内に流通している装置は1台であり、該当する領域の測定を行っていないことから重篤な健康被害につなが
る恐れは無いと判断しています。なお、現在までに当該プログラムの不備にかかわる健康被害の報告はありませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は液体試料成分を高速液体クロマトグラフィー（HPLC)を用いて分離、同定及び定量する。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本回収に関する説明と、その対応方法を文書で通知した。
その上で自主改修を行った。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事室
　　　　　 磯野正明
連絡先　： masaaki.isono@thermofisher.com
電話番号： 0120-753-670
FAX番号 ： 0120-753-671