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    平成30年11月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
販売名　　： 内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズNeo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　M3SA0001〜M3SA0006
数　　量　：　6台
出荷時期　：　平成30年10月25日〜平成30年10月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アマノ　開発センター
製造販売業者の所在地： 静岡県磐田市東名65
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B2X10005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造工程において、洗浄槽内の液体を循環するためのポンプブラケットの取付け向きが上下逆向きに
取付けられた製品が確認された。このため、ポンプの高さが正常位置より高くなり、ホースの傾斜が確保できな
い事ことから当該製品を回収し対象のポンプブラケットの向きを正常向きとなるよう手直しを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した製品は正常に動作いたしますが、ホース内の残水量が増えることにより消毒剤の希釈が早ま
ります。不具合が発生した場合でも、取扱説明書に従い消毒剤の有効濃度を確認しながら使用することで、消毒
剤の有効濃度が下回る前に消毒剤が交換されるため重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、防水型軟性内視鏡を洗浄消毒することを目的としている機器です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 成田　浩
　　　　　 医療機器事業部　第二製造課
連絡先　： 株式会社アマノ　開発センター
　　　　　 郵便番号　438-0806
　　　　　 静岡県磐田市東名65
電話番号： 0538-37-6420
FAX番号 ： 0538-37-8518