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    平成30年11月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 振せん用脳電気刺激装置
販売名　　： Infinity 8極リード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　：Infinity 8極リード
数量　　　　：19本
出荷時期　　：2018年7月11日〜2018年9月25日
シリアル番号：17078868,17078880,17078882,17078883,17078885,17078886,17078887,17078888,17078889,
17078892,17078901,17078909,17078910,17078912,17078924,17078925,17078926,17078927,17078934

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
輸入先製造業者：Advanced Neuromodulation Systems, Inc. （米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、脳深部刺激装置と接続するリードです。当該製品の構成部品である8個の電極のうち、最も近位側
の刺激電極(電極4)が他の刺激電極よりもエックス線の不透過性が低く、薄く撮像されるとの報告を海外の医療
機関より受けたため、海外製造元が調査した結果、当該製品の一部に規格外の電極が使用されている可能性があ
ることが判明しました。
国内では、回収対象の在庫が無いことを確認していますが、当該製品は11名の患者様に植込まれています。その
為、医療機関に対して、術中または術後に撮像した画像データを用いた電極のスクリーニング方法の情報提供を
行い、対象患者様の植込み製品に規格外の電極が使用されていないことの確認をお願いします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は植え込み時に透視下において留置位置の確認を行うため、撮像した刺激電極が薄い場合は医師が気付
くことから、規格外の電極を使用した製品が植込まれる可能性はまず無いと考えられます。万一、対象患者様に
規格外の電極を使用した製品が植込まれていた場合、刺激電極としての使用が必要な場合は腐食の発生による意
図しない刺激や炎症反応の健康被害が生じる可能性がありますが、短期間での腐食は発生しないものと考えられ
ます。また、規格外の電極に使用された原材料は、生体適合性が確認されています。電極4は通常使用されない
ため、通電のない静止状態の場合、重篤な健康被害は生じません。
なお、これまで国内外において関連する健康被害の報告ありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳深部刺激療法（DBS：Deep Brain Stimulation）を提供する際、脳深部に留置され、パルス発生器に
接続され、使用されるリード及びその付属品である。

  8. その他

    9. 対象製品を植込んだ医療機関に対して、電極のスクリーニング方法の情報提供を行い、全ての対象患者様に良品
が使用されていることを確認し医師の署名を得ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥呂木　潤、吉村健悟
連絡先　： アボットメディカルジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944