平成30年11月 1日作成
平成31年 2月26日訂正(*)

一般的名称： 腹部用トロカール
販売名　　： リナポート

製造番号：1005-1
対象ロット：
1543050,1548038,1611024,1651030 ,1708031 ,1716020 ,1720029,1724042,1747052,
1751041,1815014
数量：665個
出荷時期：2016年4月25日から2018年9月28日

製造番号：1005-2
対象ロット：
1543024,1547050,1604011,1610009,1742068,1746018,1802049,1808043,1823028
数量：955個
出荷時期：2016年4月20日から2018年8月9日

製造番号：1007-1
対象ロット：
1549042,1603052,1610007,1832051
数量：170個
出荷時期：2016年1月26日から2018年9月18日

製造番号：1007-2
対象ロット：
1545059,1551038,1613021,1636008,1639042,1651048,1704039,1716016,1720007,
1727005,1732018,1739038,1744002,1748009,1751042,1803002,1814006
数量：1405個
出荷時期：2016年3月17日から2018年10月16日

製造番号：1007-2-2GP
対象ロット：
1543022,1613030,1638036
数量：65個
出荷時期：2016年8月12日から2018年7月26日

製造番号：1008-1
対象ロット：
1546033,1611061,1635019,1638040,1650014,1707054,1712031,1729033,
1742014,1748005
数量：90個
出荷時期：2016年12月8日から2018年8月10日

製造番号：1008-2
対象ロット：
1545062,1548055,1603071,1612052,1619006,1621024,1641034,1642021,1724027,
1732003,1742067,1743040,1751043,1815003
数量：1740個
出荷時期：2016年4月21日から2018年10月16日

製造番号：1009-1
対象ロット：
1613033,1644053,1706050 ,1710052,1715045,1720035
数量：135個
出荷時期：2016年11月14日から2018年10月10日

製造番号：1009-2
対象ロット：
1547002,1551020,1607050,1615017,1626068,1637018,1639041,1643022,1650025,
1651049,1702021,1706051,1708022,1711030,1713025,1716028,1741043,1751027,
1808017,1814039,1823020
数量：3360個
出荷時期：2016年3月28日から2018年10月16日

製造番号：1009-C-1
対象ロット：
1546032,1549041,1604029,1632008,1637048,1642040,1648064,1651046,1708025,
1739009,1750018
数量：790個
出荷時期：2016年6月20日から2018年10月12日

製造番号：1009-C-2GP
対象ロット：
1543057,1604030,1628020,1632009,1639033,1642041,1644047,1704040,1714015,
1720028,1734033,1745014,1750019,1811039
数量：795個
出荷時期：2016年4月13日から2018年10月9日

製造番号：2005-1
対象ロット：
1543049,1545058,1551039,1609034,1637025,1648065,1649005,1651045,1702060,
1749033,1751026,1816024
数量：240個
出荷時期：2016年1月25日から2018年9月20日

製造番号：2005-2
対象ロット：
1543014,1545060,1604019,1613001,1633044,1651035,1704038,1712029,1719006,
1733051,1743001,1802050,1808006,1813021,1815035,1823019
数量：1550個
出荷時期：2016年3月3日から2018年10月16日

製造番号：2007-1
対象ロット：
1545045,1546022,1547056,1613034,1702042
数量：140個
出荷時期：2015年12月11日から2017年12月14日（＊）

製造番号：2007-2
対象ロット：
1613022,1738039
数量：45個
出荷時期：2016年11月17日から2018年1月12日

製造販売業者の名称　： 株式会社プロシード
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区渋谷2丁目10番13号　東信青山ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00199
外国製造業者：LiNA Medical ApS
輸入国先：　デンマーク

当該製品は、医療機器製造販売承認書とは異なる主たる組み立てを行う製造所及び
海外滅菌製造所を使用し製造販売されていたこと、また、旧法下及び新法下において
QMS調査を受けずに製造販売されていたことが判明したため、上記ロットの製品を
自主回収することと致しました。

当該製品は、医療機器製造販売承認書の承認事項と異なっており、また、QMS適合
性調査を受けておりませんでしたが、当該製品の設計、主たる組み立て及び滅菌
を行っている海外製造所は、ISO13485を取得しております。滅菌製造所については、
無菌性保証水準（SAL）及び安全性の担保は、製造販売業者である当社としても十
分であることを確認しております。従って、当該製品を使用した場合においても重
篤な健康被害の発生は考えられません。
現在まで、当該製品の使用による健康被害はございません。

平成30年11月1日

先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、腹壁に穿刺するために用いるものを
いう。本品により内腔が満たされるスリーブと組み合わせて使用することにより、
この組立品を挿入することができる。穿刺後本品を抜去すると体腔に
作業用チャンネルが作成される。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する医療機関及び代理店に
対して情報提供の上、速やかに回収を実施致します。

担当者　： 株式会社プロシード　業務部
連絡先　： 東京都渋谷区渋谷2丁目10番13号　東信青山ビル
電話番号： 03-5468-1666
FAX番号 ： 03-5468-1650