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    平成30年10月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　 (2)プライマス ハイエナジー
　　　　　　 (3)ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名　: プライマス ミッドエナジー　( 30台)
　 SerNo.　: 3508,3874,4025,4104,4191,4261,4375,5005,5009,5019
　　　　　　 5051,5070,5218,5220,5258,5262,5283,5289,5291,5297
　　　　　　 5308,5313,5376,5447,5457,5632,5655,5668,5674,5753

(2)販売名　: プライマス ハイエナジー　　( 41台)
　 SerNo.　: 3143,3189,3262,3336,3366,3668,3677,3813,3822,3839
　　　　　　 3867,3868,3876,3902,3943,3991,4033,4043,4047,4055
　　　　　　 4057,4085,4102,4105,4225,4275,4351,4364,5010,5021
　　　　　　 5050,5066,5077,5136,5167,5188,5256,5267,5269,5285
　　　　　　 5351

(3)販売名　: ONCOR ハイエナジー ONCR-K　(　3台)
　 SerNo.　: 5567,5698,5731


数量　　　 : 74台
出荷時期　 : 平成 11年 10月〜平成 23年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
輸入先製造業者名　　： Siemens Healthcare GmbH, Kemnath（ドイツ）
許可番号　　　　　　： BG21300899

  4. 改修理由

    5. 製造元であるシーメンスヘルスケア社より、自動シーケンス治療において、治療台を水平方向に移動させた場
合、条件により架台が患者と干渉する可能性があるとの連絡を受領しました。
弊社としては、シーメンスヘルスケア社の指示に従い、治療台の位置によって干渉の可能性がある場合、
自動シーケンス治療を停止させるソフトウェアの変更を、改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合、架台と患者が干渉する可能性はあるが、自動シーケンス治療においては、治療前に架台
と患者が干渉しないことの確認が行なわれ、治療中は常に患者を監視しているため、容易に気づくと考えていま
す。また、動作停止ボタン又は緊急停止ボタンがあり、直ちに装置動作を停止することができることから、重篤
な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月31日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也
連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747