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    平成30年10月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：移動型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　：回診用X線装置MobileDiagnost　wDR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：SN16200154
対象数量：1台
出荷時期：2017年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： SEDECAL（スペイン）

  4. 改修理由

    5. 本装置には、装置本体から垂直方向に設置された支柱と、その支柱から水平方向に伸び、その支柱を上下に動
くX線管支持アームがあります。
海外製造元より、上記のような可動部品があるため、使用者が注意を怠り支柱の内側に触ると指等を挟むおそ
れがあることから、その注意喚起のための警告ラベルが支柱に貼られるところ、今回対象となるリリース2.1の
装置には貼られていないとの連絡を受けました。このため、対象装置にその警告ラベルを貼付することを自主
改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 支柱の内側に触り、指が挟まれた場合、血腫を引き起こす可能性があり、最悪の場合、指を骨折する可能性が
あります。
しかしながら本装置使用にあたっては、十分にトレーニングを受けた操作者により操作され、また、取扱説明
書には、可動部分内に挟まれないよう注意喚起のための記載があるため、重篤な健康被害につながる可能性は
ないと考えております。
なお、現在まで国内において、当該可動部分に指等を挟んだとの報告およびそれによる健康被害発生の報告は
受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206