平成30年10月30日作成

一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (2)アーティス　ｚｅｅ Ｔ

　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
　　 製造番号：　154438, 154460, 154508, 154515, 154522
　　 数量　　：　5台
　　 出荷時期：　平成24年9月から平成25年3月

　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ Ｔ
　　 製造番号：　147549
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成24年11月

　　 合計数量：　6台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、X線管冷却装置内の冷却ホースに漏れが発生し、冷却液
が失われる可能性があることが確認されました。問題が発生すると、X線管が十分に冷却されなくなり、システ
ムに「Tube hot, have a brake./管球過熱。お待ちください。」というメッセージが表示されます。この状態が
数分間続くと、システムの損傷を防ぐためにX線照射が遮断され、「NO XRAY, TUBE TOO HOT./X線照射ができま
せん。管球過熱。」というメッセージが表示されます。
この問題の発生頻度はごくまれですが、検査手順の実行中に発生する可能性があります。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はX線管冷却装置内のポンプとそのホースとの接続部より
漏れていることが確認できました、改良を施したポンプ部品への交換を決定いたしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対してポンプ部品の交換作業を改修として実施致します。

本事象が発生した場合、システムを通常どおりに操作することはできません。このことにより、臨床治療の取り
やめ、または別のシステムでの治療続行が必要となる場合があります。
本障害が発生時、画面上に注意メッセージが表示され使用者が事象発生を容易に理解できるようになっておりま
す、また、装置の使用は医療従事者により実施されており、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を
参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる
本事象が発生した際に使用者が気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被
害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成30年10月30日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491