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平成30年10月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： アーティス ｚｅｅ
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： アーティス ｚｅｅ 製造番号： 146216, 146284, 146804 数量 ： 3台 出荷時期： 平成20年9月から平成22年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： Siemens Healthcare GmbH シーメンスヘルスケア社（ドイツ）
改修理由
輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、Cアーム本体カバー内の通信ケーブルの被覆において摩 耗があることが確認されました。この摩耗は Cアーム内側のケーブル差し込み口の周囲で発生するおそれがあり ます。 輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はケーブル表面素材やケーブル配置の問題であると判明し ており、本事象が発生するおそれがあるCアーム内通信ケーブルの交換と再配置を決定いたしました。 当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置 に対して既存ケーブルの交換作業を改修として実施致します。
危惧される具体的な健康被害
今回確認されました摩耗状態においてはシステムを通常どおりに操作できますがケーブル配置により摩耗が速ま るおそれがあります。摩耗が進みケーブル内が露出しても信号線であるため動作停止等の障害が発生するおそれ はありますが漏電等の発生はなく、安全機構により異常動作が発生するおそれもありません。また、動作停止時 にはエラーメッセージにて障害発生が示され、臨床治療の取りやめ、または別のシステムでの治療継続が必要と なる場合があります。 従って、通常と異なる事象が発生した際にメッセージにて使用者が気づき直ちに適切な処置をとることができま すため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年10月31日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： アドバンストセラピー事業本部 Cardiology/IR事業部 中西 哲也、Surgery事業部 中川 良介 品質部 塩見 典宏 小林 伸一 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491