平成30年10月29日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)プレサイス トリートメントシステム
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)エレクタ シナジー
　　　　　　 (4)エレクタ インフィニティ
　　　　　　 (5)エレクタ アクセス
　　　　　　 (6)VersaHD リニアックシステム

151212,151234,151272,151308,151377,151378,151461,151469,151596,151625,151655,151658,151762,151813,15
1815,151819,151832,151837,151862,151869,151870,151912,151913,152032,152044,152087,152104,152106,1521
57,152180,152204,152228,152243,152260,152275,152288,152294,152302,152304,152324,152345,152347,152351
,152357,152398,152494,152495,152505,152528,152543,152544,152550,152551,152553,152577,152602,152624,1
52637,152667,152726,152727,152728,152729,152750,152758,152759,152762,152763,152800,152805,152806,152
830,152849,152892,152893,152894,152938,152953,152980,152987,152991,152998,153018,153039,153051,15305
6,153057,153058,153074,153075,153088,153100,153101,153102,153107,153108,153109,153161,153176,153197,
153201,153203,153204,153210,153223,153224,153233,153235,153236,153238,153265,153266,153268,153269,15
3301,153302,153341,153344,153345,153346,153347,153463,153473,153478,153495,153497,153500,153501,1535
04,153505,153511,153570,153572,153573,153574,153594,153634,153645,153646,153652,153655,153666,153672
,153674,153677,153684,153689,153694,153710,153714,153776,153785,153814,153845,153869,153874,153875,1
53882,153883,153902,153905,153917,153923,153953,153964,153965,153973,153982,153998,154009,154040,154
134,154157,154158,154159,154160,154172,154194,154196,154197,154200,154208,154209,154213,154215,15422
0,154222,154223,154241,154254,154256,154261,154326,154359,154389,154436,154437,154441,154481,154516,
154532,154534,154538,154572,154625,154628,154648,154677,154679,154694

数量：210台
出荷期間：平成17年5月1日〜平成30年9月10日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者：Elekta Limited
輸入先国：英国

放射線治療器（本システムと呼ぶ)と患者用治療台との併用において、サービスエンジニアによる修理、保守の
際に、患者用治療台の位置センサが正しく取り付けられなかった場合、又は、位置センサが故障していた場合
に、5mm以上の患者用治療台の位置エラーが発生したとしても、本システムは位置エラーを検出することができ
ず、患者用治療台の位置の移動後に位置エラーが発生した状態で照射が行われることにより、照射位置ずれが発
生する可能性あることを海外製造元が確認しました。そのため、万一、位置センサの取り付け不良や故障が発生
しても、本システムが位置エラーを検出することができるようにソフトウェアのアップグレードを実施すること
を決定致しました。

本事象が発生した場合、5mm以上の患者用治療台の位置エラーが発生したとしても、本システムは、位置エラー
を検出することができず、患者用治療台の位置の移動後に位置エラーが発生した状態で照射が行われることによ
る照射位置ずれが発生する可能性あります。しかしながら、取扱説明書に記載されている患者用治療台の位置移
動に関する日常点検を実施頂ければ、本事象は容易に発見することができることから、患者に重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えます。尚、現在まで国内外において、本事象の発生及び事象に起因する健康被害の
報告は受けておりません。

平成30年10月26日

本装置は、リニアアクセラレータ（リニアック）で加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された
高エネルギーのX線を患部に照射して放射線治療を行う装置である。

納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231