平成30年10月30日作成
平成30年11月01日訂正(*)

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)プレサイス トリートメントシステム
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)エレクタ シナジー
　　　　　　 (4)エレクタ インフィニティ
　　　　　　 (5)エレクタ アクセス
　　　　　　 (6)VersaHD リニアックシステム

105849,105966,105978,151064,151108,151117,151203,151212,151234,151252,151265,151272,151287,151308,15
1377,151378,151461,151468,151469,151551,151565,151588,151596,151625,151655,151658,151762,151813,1518
15,151819,151832,151837,151862,151869,151870,151872,151912,151913,152032,152044,152087,152104,152106
,152157,152180,152204,152228,152243,152260,152275,152288,152294,152302,152304,152324,152345,152347,1
52351,152357,152398,152494,152495,152505,152528,152543,152544,152550,152551,152553,152577,152602,152
624,152637,152667,152726,152727,152728,152729,152750,152758,152759,152762,152763,152800,152805,15280
6,152830,152849,152892,152893,152894,152938,152953,152980,152987,152991,152998,153018,153039,153051,
153056,153057,153058,153074,153075,153088,153100,153101,153102,153107,153108,153109,153161,153176,15
3197,153201,153203,153204,153210,153223,153224,153233,153235,153236,153238,153265,153266,153268,1532
69,153301,153302,153341,153344,153345,153346,153347,153463,153473,153478,153495,153497,153500,153501
,153504,153505,153511,153570,153572,153573,153574,153594,153634,153645,153646,153652,153655,153666,1
53672,153674,153677,153684,153689,153694,153710,153714,153776,153785,153814,153845,153869,153874,153
875,153882,153883,153902,153905,153917,153923,153953,153964,153965,153973,153982,153998,154009,15404
0,154134,154157,154158,154159,154160,154172,154194,154196,154197,154200,154208,154209,154213,154215,
154220,154222,154223,154241,154254,154256,154261,154326,154359,154389,154436,154437,154441,154481,15
4516,154532,154534,154538,154572,154625,154628,154648,154679

数量：223台
出荷期間：平成14年8月16日〜平成30年8月10日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Elekta Limited
輸入先国：英国

当該機器のMVまたはKVディテクターアーム内のマイクロスイッチが故障等で正常に動作しない場合に、ディテク
ターアームが重力により意図せず伸長する可能性があることが海外製造元により確認されました。ディテクター
アームが意図せず伸長する事象の発生は、当該機器が、下記の状態である時のみです。
1)ディテクターアームのPCBアセンブリのソレノイドリミットスイッチ内にあるマイクロスイッチが故障等によ
り正常に動作しない状態
2)検出器によりロックされたソレノイドがインターフェースブラケットと完全にかみ合っていない状態
尚、使用者がディテクターアームが患者の上部の位置にある時に、ディテクターアームを開閉しなければ上記の
意図しないディテクタアームの伸長は発生致しません。平成30年5月より、本事象に関する安全情報を提供し、
周知しておりますが、この度、マイクロスイッチの正常動作確認用ツールによりマイクロスイッチの動作確認を
実施する、及び正常動作が確認できなかった場合にはマイクロスイッチを調整(*)する自主改修に着手する旨の
連絡を海外製造元より受けたため、国内においても自主改修を実施することに致しました。

当該機器の使用者に対し、当該機器の納品時に行う当該機器の取扱いに関する説明やトレーニング等において、
ディテクターアームが患者の上部にある時には、ディテクターアームを開閉しないよう指導をしております。従
いまして、上記の事象の発生及びその事象による患者への重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
尚、現在まで国内外において、本事象の発生及び事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成30年10月26日

本装置は、リニアアクセラレータ（リニアック）で加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された
高エネルギーのX線を患部に照射して放射線治療を行う装置である。

納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231