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平成30年10月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 包装品用高圧蒸気滅菌器 販売名 ： (1)サクラ高圧蒸気滅菌装置 FDV-B (2)サクラ高圧蒸気滅菌装置 FDV-M
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：2008年8月〜2018年4月 製造番号： （１）型式：FDV-B 174台 12021677 12031675 12031680 12031682 12031685 12041732 12041757 12041785 12041796 12051797 12051798 12051799 12051811 12061847 12061848 12071853 12081877 12091908 12091928 12111988 12122028 12122029 12122060 13012080 13012108 13022091 13022109 13022115 13042185 13042192 13042197 13042206 13042207 13042209 13042210 13042216 13062238 13062242 13072256 13072262 13072263 13082272 13082274 13092288 13092289 13092290 13092291 13092292 13102316 14012417 14012440 14022445 14022466 14022467 14022475 14022478 14022503 14022523 14032504 14032505 14032512 14032524 14032535 14032541 14042550 14052571 14062582 14062607 14072617 14072627 14082650 14082656 14092679 14092680 14092681 14092682 14092683 14092684 14092685 14092686 14092689 14092690 14102687 14102688 14102704 14112710 14112717 14122733 15012762 15012763 15012764 15012765 15012766 15022791 15032806 15032807 15032808 15032809 15032810 15062905 15062906 15062907 15062908 15062909 15072924 15092962 15092963 15092964 15092989 15102965 15102966 16023079 16023080 16023081 16023082 16023083 16033114 16033137 16043157 16053163 16053168 16053170 16053171 16053172 16053174 16063180 16063181 16063182 16063183 16063184 16063191 16073202 16073204 16073205 16073206 16073207 16073208 16073223 16083209 16083210 16083211 16083212 16083213 16083256 17013366 17013367 17013368 17013369 17013371 17013372 17013373 17013374 17013390 17023406 17033415 17063481 17083517 17093533 17103547 17123591 17123592 17123593 17123594 17123595 17123631 18013636 18023630 18023652 18023677 18023679 18023680 18023683 18033691 18043712 （２）型式：FDV-M 18台 16093299 16103321 16113317 16113318 17013381 17033425 17033430 17073493 17073515 17073516 17093532 17093546 17093556 17103569 17113600 18013656 18033690 18033703 対象台数：192台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サクラ精機株式会社 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B2X00014
改修理由
国内において、当該装置を操作中に滅菌チャンバーの扉の開閉ができなくなる不具合が報告されました。弊社で の調査の結果、扉の締付操作と開放操作を交互に連続して行った場合、ソフトウエアの不具合により、扉動作が 停止すること及び扉モータが過負荷状態となり制御基板の故障に至ることが判明しました。そのため、不具合を 修正したソフトウエアに更新する自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は、滅菌サイクルの開始前又は完了後の扉の開閉操作において発生します。不具合が発生した場合、装 置はエラーを報知し停止するか、又は扉の開閉動作そのものができなくなるため、重篤な健康被害が発生するこ とはありません。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年10月31日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
微生物を不活化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するために用いる装置をい う。
その他
対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
担当者 ： サクラ精機株式会社 品質保証安全管理統括本部品質保証統括部 石坂 明宏 連絡先 ： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１ FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８