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    平成30年10月30日作成
平成30年11月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名(*)

    2. 一般的名称： 
販売名　　： デパケンR錠100mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　 製造番号　　使用期限　　出荷数量　　　出荷時期
100錠PTP　　　　819AFL　　　2019/12　　 17473箱　　　 2017/4/21
1000錠バラ　　　824AGA　　　2020/1　　　 1733本　　　 2017/6/22
1000錠PTP　　　 844AGH　　　2020/8　　　 1811箱　　　 2018/1/9
100錠PTP　　　　846AGI　　　2020/9　　　17558箱　　　 2018/1/26
100錠PTP　　　　860AHB　　　2021/2　　　17930箱　　　 2018/6/27
100錠PTP　　　　865AHC　　　2021/3　　　17605箱　　　 2018/7/10
100錠PTP　　　　867AHC　　　2021/3　　　18249箱　　　 2018/8/10

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和発酵キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

  4. 回収理由

    5. デパケンR錠100mg（製造番号 819AFL）の定期安定性試験（18箇月）および、同製品（製造番号 860AHB）の参考
品において、溶出試験が承認規格（6時間後、40〜70%）に適合しない結果が得られました。調査の結果、同様
の事象が懸念される他の製造番号品についても合わせて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出試験において、6時間経過時の溶出率が規格を下回ったことから、有効成分の体内への吸収に遅れが生じる
可能性が考えられますが、12時間経過時の溶出率および含量は規格内であることから、有効性または安全性への
影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。なお、これまで
に本件に起因する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １)各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う
性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療
２)躁病および躁うつ病の躁状態の治療
３)片頭痛発作の発症抑制

  8. その他(*)

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。
11月28日、一般的名称を削除しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和発酵キリン株式会社
連絡先　： 品質保証部
電話番号： 0120-157-189
FAX番号 ： --