閉じる 
    平成30年10月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： PET/CT装置　ClariTom uMI510

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. SerialNo　100037
1台
2017年4月出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チャートウェルヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷４丁目１‐７第二近江屋ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10236
海外の製造元
Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.
中国

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、CT検出器の温度監視時に、ごくまれに検査を中断させる誤ったエラーを検出することがある
ことが判明しました。日本における自主改修として、その誤発信のエラーを取り除くソフトウェアの
アップデートを実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象の結果、診断中に当該装置が停止することがありますが、熟練した技師の立会いのもとに動作してい
るため、本事象によって重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
実際に、これまで本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 予め投与したポジトロン放射性医薬品の体内分布を計測し、体内の代謝や血流などの生理的機能情報の断層画像
を提供します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金沢　岳
　　　　　 医療機器事業部
連絡先　： チャートウェルヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷４丁目１‐７第二近江屋ビル
電話番号： 03-5844-6750
FAX番号 ： 03-5844-6574