平成30年10月24日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： MONNALベンチレータ

対象製造番号：
MT50-02277、MT50-02433、MT50-02446、MT50-02451、MT50-02522、MT50-02678、MT50-02679、MT50-02759、
MT50-02768、MT50-02776、MT50-03615、MT50-03616、MT50-03771、MT50-03772、MT50-03774、MT50-03782、
MT50-03788、MT50-03796、MT50-03797、MT50-03860、MT50-03866、MT50-06119、MT50-06120、MT50-06121、
MT50-06122、MT50-06123、MT50-06124、MT50-06125、MT50-06126、MT50-06127、MT50-06128、MT50-06129、
MT50-06130、MT50-06131、MT50-06132、MT50-06133、MT50-06134、MT50-06135、MT50-06136、MT50-06137、
MT50-06138、MT50-06139、MT50-06140、MT50-06141、MT50-06142、MT50-06143、MT50-06144、MT50-06146、
MT50-06147、MT50-06148、MT50-06149、MT50-06275、MT50-06276、MT50-06277、MT50-06278、MT50-06279、
MT50-06280、MT50-06281、MT50-06282、MT50-06283、MT50-06284、MT50-06285、MT50-06286、MT50-06287、
MT50-06288、MT50-06289、MT50-06290、MT50-06291、MT50-06292、MT50-06293、MT50-06294、MT50-06295、
MT50-06296、MT50-06297、MT50-06298、MT50-06299、MT50-06300、MT50-06301、MT50-06302、MT50-06303、
MT50-06304、MT50-06305、MT50-06306、MT50-06307、MT50-06308、MT50-06309、MT50-06310、MT50-06311、
MT50-06312、MT50-06313、MT50-06314、MT50-06315、MT50-06316、MT50-06317、MT50-06318、MT50-06319、
MT50-06320、MT50-06321、MT50-06322、MT50-06323、MT50-06324、MT50-06325、MT50-06369、MT50-06370、
MT50-06371、MT50-06372、MT50-06373、MT50-06374、MT50-06375、MT50-06376、MT50-06377、MT50-06378、
MT50-06379、MT50-06380、MT50-06381、MT50-06382、MT50-06383、MT50-06384、MT50-06385、MT50-06386、
MT50-06387、MT50-06388、MT50-06389、MT50-06390、MT50-06391、MT50-06392、MT50-06393、MT50-06394、
MT50-06395、MT50-06396、MT50-06397、MT50-06398、MT50-06399、MT50-06400、MT50-06401、MT50-06402、
MT50-06403、MT50-06404、MT50-06406、MT50-06407、MT50-06408、MT50-06409、MT50-06410、MT50-06411、
MT50-06412、MT50-06413、MT50-06414、MT50-06415、MT50-06416、MT50-06417、MT50-06418、MT50-06419、
MT50-06420、MT50-06421、MT50-06422、MT50-06442、MT50-06443、MT50-06444、MT50-06445、MT50-06446、
MT50-06447、MT50-06448、MT50-06449、MT50-06450、MT50-06451、MT50-06452、MT50-06453、MT50-06454、
MT50-06455、MT50-06456、MT50-06457、MT50-06470、MT50-06471、MT50-06472、MT50-06473、MT50-06474、
MT50-06475、MT50-06476、MT50-06477、MT50-06478、MT50-06479、MT50-06480、MT50-06482、MT50-06483、
MT50-06484、MT50-06485、MT50-06486、MT50-06487、MT50-06488、MT50-06489、MT50-06490、MT50-06491、
MT50-06492、MT50-06493、MT50-06494、MT50-06495、MT50-06496、MT50-06497、MT50-06498、MT50-06499、
MT50-06500、MT50-06501、MT50-06502、MT50-06503、MT50-06504、MT50-06505、MT50-06506、MT50-06507、
MT50-06508、MT50-06509、MT50-06510、MT50-06511、MT50-06512、MT50-06513、MT50-06514、MT50-06515、
MT50-06516、MT50-06517、MT50-06518、MT50-06519、MT50-06520、MT50-06521、MT50-06522、MT50-06523、
MT50-06524、MT50-06525、MT50-06526、MT50-06527、MT50-06528、MT50-06529、MT50-06530、MT50-06531、
MT50-06532、MT50-06533、MT50-06534、MT50-06535、MT50-06536、MT50-06537、MT50-06538、MT50-06539、
MT50-06540、MT50-06541、MT50-06542、MT50-06543、MT50-06544、MT50-06545、MT50-06546、MT50-06547、
MT50-06548、MT50-06549、MT50-06550、MT50-06551、MT50-06552、MT50-06553、MT50-06554、MT50-06555、
MT50-06556、MT50-06557、MT50-06558、MT50-06559、MT50-06560、MT50-06561、MT50-06562、MT50-06563、
MT50-06564、MT50-06565、MT50-06566、MT50-06567、MT50-06568、MT50-06569、MT50-06570、MT50-06571、
MT50-06572、MT50-06573、MT50-06574、MT50-06575、MT50-06576、MT50-06577、MT50-06578、MT50-06579、
MT50-06580、MT50-06581、MT50-06582、MT50-06583、MT50-06584、MT50-06585、MT50-06586、MT50-06587、
MT50-06588、MT50-06589、MT50-06590、MT50-06591、MT50-06592、MT50-06593、MT50-06594、MT50-06595、
MT50-06596、MT50-06597、MT50-06598、MT50-06599、MT50-06600、MT50-06601、MT50-06602、MT50-06603、
MT50-06604、MT50-06605、MT50-06606、MT50-06615、MT50-06616、MT50-06617、MT50-06618、MT50-06619、
MT50-06620、MT50-06621、MT50-06622、MT50-06623、MT50-06624、MT50-06625、MT50-06626、MT50-06627、
MT50-06628、MT50-06629、MT50-06630、MT50-06631、MT50-06632、MT50-06633、MT50-06634、MT50-06635、
MT50-06636、MT50-06637、MT50-06638、MT50-06639、MT50-06640、MT50-06641、MT50-06642、MT50-06643、
MT50-06644、MT50-06645、MT50-06646、MT50-06647、MT50-06648、MT50-06649、MT50-06650、MT50-06651、
MT50-06652、MT50-06653、MT50-06654、MT50-06655、MT50-06656、MT50-06657、MT50-06658、MT50-06659、
MT50-06660、MT50-06661、MT50-06662、MT50-06663、MT50-06664、MT50-06665、MT50-06666、MT50-06668、
MT50-06670、MT50-06671、MT50-06672、MT50-06673、MT50-06674、MT50-06675、MT50-06676、MT50-06677、
MT50-06678、MT50-06679、MT50-06680、MT50-06681、MT50-06682、MT50-06683、MT50-06684、MT50-06685、
MT50-06686、MT50-06695、MT50-06696、MT50-06697、MT50-06698、MT50-06699、MT50-06700、MT50-06702、
MT50-06703、MT50-06704、MT50-06705、MT50-06706、MT50-06707、MT50-06708、MT50-06709、MT50-06710、
MT50-06711、MT50-06712、MT50-06713、MT50-06714、MT50-06715、MT50-06716、MT50-06717、MT50-06718、
MT50-06719、MT50-06720、MT50-06721、MT50-06722、MT50-06723、MT50-06724、MT50-06725、MT50-06726、
MT50-06727、MT50-06728、MT50-06729、MT50-06730、MT50-06731、MT50-06732、MT50-06733、MT50-06734、
MT50-06735、MT50-06736、MT50-06737、MT50-06738、MT50-06739、MT50-06740、MT50-06741、MT50-06742、
MT50-06743、MT50-06744、MT50-06745、MT50-06746、MT50-06747、MT50-06748、MT50-06749、MT50-06753、
MT50-06754、MT50-06755、MT50-06756、MT50-06757、MT50-06758、MT50-06759、MT50-06760、MT50-06762、
MT50-06763、MT50-06764、MT50-06765、MT50-06766、MT50-06767、MT50-06768、MT50-06769、MT50-06770、
MT50-06771、MT50-06772、MT50-06773、MT50-06774、MT50-06775、MT50-06776、MT50-06777、MT50-06778、
MT50-06779、MT50-06780、MT50-06811、MT50-06812、MT50-06813、MT50-06814、MT50-06815、MT50-06816、
MT50-06817、MT50-06818、MT50-06819、MT50-06820、MT50-06821、MT50-06822、MT50-06823、MT50-06824、
MT50-06825、MT50-06826、MT50-06827、MT50-06828、MT50-06829、MT50-06830、MT50-06831、MT50-06832、
MT50-06833、MT50-06834、MT50-06835、MT50-06836、MT50-06837、MT50-06838、MT50-06839、MT50-06840、
MT50-06841、MT50-06842、MT50-06843、MT50-06844、MT50-06845、MT50-06846、MT50-06847、MT50-06848、
MT50-06849、MT50-06850、MT50-06851、MT50-06852、MT50-06853

出荷数量：501
出荷時期：平成24年10月12日〜平成30年8月2日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Air Liquide Medical Systems S.A.（フランス）

本器にはEMCの規格を超えた強い電磁波の影響を受けた場合、誤作動を防止するために再起動する安全機能を備
えております。
このたび、強い電磁波の影響を受けて本器が再起動している間に内部供給電源が断たれたことで復帰に時間を要
した事象が製造元の調査で確認されました。そのため、旧型の本体に搭載されている電源基板をEMC耐性を向上
した新しい電源基板に交換します。
また、本器の内部電源が完全に放電するまで使用されるリスクを低減するため、バッテリの残量状況を知らせる
アラームを現在よりも早く鳴動させるように修正したソフトウェアへ更新する自主改修を併せて実施します。

本器が再起動するまでの間、人工呼吸は行われませんが、安全弁が開放されるため、自発呼吸可能な患者様にお
かれましてはルームエアーを吸うことができます。
また、本器の添付文書には作動不良に備えて蘇生バッグの具備（平成13年3月27日付　医薬発248号）、作動不良
アラーム発生時の対処方法を記載していることから、適切に対処することが出来ますので重篤な健康被害が発生
する可能性は考えられません。なお、これまでに国内で本件に関連した健康被害発生の報告はありません。

平成30年10月23日

本器は、様々な呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行うのに十分な機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援する
人工呼吸器で、5kg以上の患者さんに、病棟、患者搬送、及び在宅で用いることができます。

本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知のうえ、電源基板の交換及びソフトウェア
を更新する改修を実施いたします。

担当者　： 品質保証・薬事部
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558