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    平成30年10月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性十二指腸鏡
販売名　　： 電子内視鏡 ED-530XT8

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1D110G017, 1D110G018, 1D110G019, 1D110G020
　　　　　1D110G021, 1D110G022, 1D110G023, 1D110G024
出荷数量：8台
出荷時期：2017年10月〜2018年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 回収理由

    5. 対象製品について、外国向け仕様の部品（挿入部）を誤って使用して製造し、結果として認証書の記載とは
異なった材料を使用した機器を製造販売したことが判明いたしましたので、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って使用した部品（挿入部）は、外国向けの十二指腸鏡に使用しているものです。
外国向け製品につきましても、国内向け製品と同等に安全性に関する評価を行っておりますので、
外国向け仕様の部品（挿入部）を国内向け製品に使用したことによる重篤な健康被害発生の
おそれはないと考えます。なお、本件による具体的な健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔、又は体内腔の観察、診断、撮影、又は治療のため
の画像を提供する。本製品は、食道、胃、十二指腸の観察、診断、治療に用いる。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主回収する旨を文書で通知して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 牛山 武、岡本 絵美
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013