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    平成30年10月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： (1)エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ
　　　　　　 (2)エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)BRIGHTVIEW
　KP10066101　　KP10126201　　KPS0059119　　KPS0060101　　KPS0072201
　KPS0077209　　KPS0085302　　KPS0095402

　出荷数量：8台
　出荷時期：平成23年3月　〜　平成26年3月

(2)BRIGHTVIEW X
　KP10081201　　KP10101201　　KPS0048001　　KPS0049001　　KPS0050002
　KPS0051001　　KPS0053001　　KPS0063101　　KPS0064101　　KPS0065101
　KPS0069218　　KPS0073201　　KPS0075204　　KPS0078202　　KPS0079302
　KPS0081302　　KPS0082302　　KPS0083302　　KPS0084302　　KPS0086302
　KPS0087302　　KPS0090402　　KPS0092302　　KPS0093402

　出荷数量：24台
　出荷時期：平成22年2月　〜　平成29年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　本機器の海外製造業者より機器の構成品である「データ処理ワークステーション」で特定の画像処理操作を行
なった場合、ソフトウェアの問題により表示される画像の左右が反転する可能性があるとの連絡を受けました。
　弊社は、この問題を修正するために「データ処理ワークステーション」のソフトウェアを問題の発生しないも
のと入替える改修措置を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回の事象が発生した場合、「データ処理ワークステーション」により作成された検査画像が左右方向に反転
して表示される可能性がありますが、医師等は複数の画像や検査結果により総合的に診断を行いますので、今回
の事象により誤診等が発生し、その結果重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
　なお、弊社は今回の事象による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションＣＴ装
置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774