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    平成30年10月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： LDL‐コレステロールキット
販売名　　： ビトロス　マイクロチップ dLDL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：26-6396
出荷時期：2018年3月13日〜2018年6月14日
出荷数量：174個

対象ロット：26-6582
出荷時期：2018年6月13日〜2018年9月6日
出荷数量：143個

対象ロット：27-6808
出荷時期：2018年9月5日〜2018年10月18日
出荷数量：62個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、ビトロスマイクロチップdLDLの測定結果に、
負誤差を生じる可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に若干の負誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において
も、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在のところ、国内外に
おいて健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のLDL-コレステロールの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163