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    平成30年10月24日作成
平成30年10月29日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： パルスオキシメータ
販売名　　： ポケットSpO2モニタ WEC-7201 オキシパルプチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 本体型名　：WEC-7201
製造番号　：20001〜20354
数量　　　：354台
出荷時期　：平成30年7月24日〜平成30年7月27日、平成30年7月30日、平成30年7月31日、平成30年8月2日
　　　　　　平成30年8月3日、平成30年8月6日〜平成30年8月10日、平成30年8月17日、
　　　　　　平成30年8月20日〜平成30年8月24日、平成30年8月27日〜平成30年8月31日、
　　　　　　平成30年9月3日〜平成30年9月6日、平成30年9月10日〜平成30年9月14日、
　　　　　　平成30年9月18日〜平成30年9月21日、平成30年9月25日〜平成30年9月28日、平成30年10月4日
　　　　　　平成30年10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 本装置をご使用中のお客様から、内蔵メモリに保存された動脈血酸素飽和度（SpO2）、脈拍数（PR）のデータを
付属の計測ソフトで参照できなかったとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、内蔵メモリの初期化が正し
く行われていなかったことにより本事象が発生することが判明しました。
本事象を改善するため、内蔵メモリを初期化する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生すると、保存されたSpO2、PRのデータを付属のソフトウェアで参照することができませんが、
モニタリングは正常に行うことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月24日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の動脈血酸素飽和度（SpO2）、脈拍数（PR）の生体情報を収集し、表示し、
モニタリングやアラーム発生を行うことを目的とします。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、内蔵メモリを初期化する自主
改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089