平成30年10月24日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： エイシス

製造番号　：
KL9359、KL9360、KL9361、KL9362、KL9509、KL9510、KL9511、KL9512、KL9513、KL0325、
KL9615、KL9617、KN0001、KN0002、KN0003、KN0004

数量　　　： １６台

出荷時期　： 平成２４年　９月 〜 平成３０年　９月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

製造元からの連絡により、バージョン11へアップグレードを実施したエイシス、およびバージョン11の
エイシスCS2において以下の二つの問題があることが判明いたしました。
1）EtC機能を使用後に、同機能を停止させると、まれにフレッシュガスの流量や麻酔濃度の設定が
出来なくなるという問題。
2）PSVProモードという自発呼吸のある患者の補助をおこなう換気モードを使用中に
サイクリングプロシージャー機能（虚脱した肺胞にガスを送り込む設定ができる機能）を実施した場合、
患者の無呼吸の際に自動で移行するバックアップ換気（SIMVPCVモード）へ自動的に変更されないという問題。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正された
ソフトウェアに変更する改修作業を実施いたします。

当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、以下の健康被害が発生する可能性が考えられます。
1）フレッシュガスの流量や麻酔濃度の設定が出来なくなると、麻酔濃度が低い場合には術中覚醒を引き
起こす可能性があり、麻酔濃度が高い場合には低血圧を引き起こす可能性があります。また、酸素濃度が
低い場合には低酸素症を引き起こす可能性があります。
2）患者の自発呼吸が停止した場合、装置は自動的にバックアップ換気に移行せず、低酸素症を引き起こ
す可能性があります。
しかし、1の問題が発生した場合、操作者は設定ができないことに容易に気づき、EtC機能をON/OFFするこ
とにより問題は解消する、又は設定が変更できない場合でも医療従事者により適切な処置がとられるため、
本事象により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
また、2の問題が発生した場合でも、操作者は可視・可聴アラームにより問題の発生に容易に気づき、
他の換気モードに切り替えることにより換気が継続できることから、本事象により重篤な健康被害発生に
は至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成30年10月24日　情報提供の開始

本装置は酸素、笑気ガス、エア、麻酔剤を供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し患者の
呼気ガスを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１