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    平成30年10月19日作成
平成30年12月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線画像診断装置ワークステーション
販売名　　： sterEOS ワークステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品製造番号：
4.1303.258
4.1311.281
4.1311.282
4.1311.284
4.1403.329
4.1411.354

計6台

出荷時期：2013年12月〜2017年4月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113
外国製造医療機器特例承認取得者：EOS imaging S.A.
選任製造販売業者：エダップテクノメド株式会社
輸入先製造業者：EOS imaging S.A.
輸入先国名：フランス

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造業者から以下の報告を受けたため、アップグレード用のソフトウェアを入手し改修を行うことを決定
しました。

正面像・側面像の1対で1セットとなる診断画像を2セット以上含む一連の画像のうち、ある1セットにおいて正面
像か側面像の一枚にユーザが水平反転(flip)を適用すると、保存した際にシンメトリーに関連する情報が正確に
記録されないとの事象が確認されました。その結果、画像上でオブジェクトのプロジェクション表示に使用され
る3Dキャリブレーションマトリックスに影響を与えます。結果的に3Dオブジェクトのポジション、サイズ、形状
を調整する際、3D臨床パラメータの算出結果に誤差を引き起こすおそれがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不正確な臨床パラメータが不正確な診断や臨床的決定の一因となり得るおそれがあります。
これまでのところ国内外において当該事象による健康被害の報告は受けておりません。
対象製品の納入先に対しては自主改修に先立ち2018年8月8日より当該事象を回避する方法について「情報提供通
知」の配布による情報提供を開始いたしました。
当該通知に記載された対処方法を実施することで当該事象を回避できるため、重篤な健康被害が発生することは
ないと考えます。
この度、当該製品のアップグレードソフトウェアの準備が整いましたので、平成30年10月18日より当該製品を
アップデートする自主改修に着手いたしました。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は全て把握しているため、納入先にご連絡の上速やかに改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エダップテクノメド株式会社　設楽・山中・大久保
連絡先　： 東京都中央区新川1-3-17
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785