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    平成30年10月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ディメンション Xpand Plus
　　　　　　 (2)ディメンション Xpand Plus-HM
　　　　　　 (3)ディメンション RxL Max-HM
　　　　　　 (4)ディメンション EXL 200

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量
（1) ディメンション Xpand Plus：3台
（2）ディメンション Xpand Plus-HM：2台
 (3) ディメンション RxL Max-HM：1台
 (4) ディメンション EXL 200：9台

製造番号
（1) ディメンション Xpand Plus：2001081187, 2004071443, 2001072014
（2）ディメンション Xpand Plus-HM：2004081065, 2001081370W
 (3) ディメンション RxL Max-HM：972332W-AX
 (4) ディメンション EXL 200：DE271199, DE271611, DE271793, DE271838, DR271533, DR271534, DR271568, 
DE271864, DR271649

出荷時期：
（1）ディメンション Xpand Plus：2004年12月〜2014年1月
（2）ディメンション Xpand Plus-HM：2007年12月〜2010年1月
（3）ディメンション RxL Max-HM：2007年10月
 (4) ディメンション EXL 200：2015年1月〜2018年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 対象装置について、サーマルチャンバー（恒温槽）モータ―に保護カバーが取り付けられておらず、本来必要で
ある二重絶縁ではなく、一重絶縁の状態となっている場合があることが海外製造元からの報告により判明したた
め、改修を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
サーマルチャンバー（恒温槽）モータ―に保護カバーが取り付けられておらず、一重絶縁の状態となっている場
合においても電流の漏出は発生しないため、操作者の重篤な健康被害が発生することはございません。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月19日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。測定は、
個別の試験チューブやキュベットで行われ、コンベアー又はターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで
試料、希釈液及び試薬が調合されます。
混合及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測
定します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知及び装置状態確認の上、必要に応じて改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400