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    平成30年10月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ　CSM-1000シリーズ　ライフスコープ　G7/G5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成機器型名：CSM-1701、CSM-1702

型名　　　　：CU-171R
製造番号　　：00002〜00010
数量　　　　：9台
出荷時期　　：平成30年9月26日、平成30年9月28日

型名　　　　：CU-172R
製造番号　　：00001〜00016、00018〜00025、00028〜00030、00032
数量　　　　：28台
出荷時期　　：平成30年9月20日、平成30年9月26日、平成30年9月27日、平成30年9月29日

型名　　　　：JA-170P
製造番号　　：00001〜00025、00028、00121〜00131
数量　　　　：37台
出荷時期　　：平成30年9月20日、平成30年9月26日〜平成30年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 本装置をご使用中のお客様から、「モニタリングが意図せず中断した」、「入力ユニットにホストモニタ
バージョン不適合と表示された」との報告を受けました。
弊社にて調査の結果、入力ユニットとデータアクイジションユニットとの間で発生する通信処理に問題がある可
能性があることが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ベッドサイドモニタおよびセントラルモニタでモニタリングができませんが、ベッドサ
イドモニタおよびセントラルモニタには「入力ユニット接続待ち」や「モニタ未接続」等のメッセージ表示、
あるいは数値および波形の非表示により、医療従事者がモニタリングできていないことに気付くことが
できるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報
告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度など）を画面上に
表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、
一般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089