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    平成30年10月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非能動型接触鍼
販売名　　： 美容鍼

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　：美容鍼・顔用(0.9mm・1.1mm 各50pcs）
対象ロット番号：P17100101P
数量　　　　　：347箱
出荷時期　　　：平成30年5月10日〜平成30年10月16日

製品名　　　　：美容鍼・体用(1.35mm・1.6mm 各50pcs）
対象ロット番号：P17100101P
数量　　　　　：103箱
出荷時期　　　：平成30年5月11日〜平成30年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ファロス
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市堺区一条通20番15号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00239
医療機器外国製造業
名　称：Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd.
所在地：148, Yucai Road, Beishe Town Wujiang City, Jiangsu Province 215214 China（中国）
認定番号：BG10500152

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一般的名称は「非能動型接触鍼」であり、本来は皮膚内に挿入せず、
皮膚への接触によって末梢神経を刺激する非能動型器具です。
しかしながら、当該製品が皮膚に刺さる可能性があることから、一般医療機器
ではなく管理医療機器として認証取得を受けて製造販売すべき製品ということ
が判明しました。
そのため、販売を中止するとともに、市場に流通している当該製品を自主回収
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用により鍼体が皮膚に刺さる可能性はありますが、当該製品は
指定管理医療機器である滅菌済み鍼の認証基準を満たしているため、皮膚に
刺さった場合においても重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えてお
ります。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、
皮膚への接触によって末梢神経を刺激する非能動型器具である。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに鍼灸院等に対しまして、回収する旨、
文書及び口頭にて通知のうえ回収を実施致します。
なお、納入先は、弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉村　宏一
　　　　　 笠永 鉄雄
連絡先　： 株式会社ファロス
　　　　　 大阪府堺市堺区一条通20番15号
電話番号： 072-282-5537
FAX番号 ： 072-282-5597