平成30年10月18日作成

一般的名称： 手動式除細動器
販売名　　： XL+ シリーズ

対象機種：Efficia DFM100
製造番号：
CN32606956，CN32607878，CN32608319，CN32608675，CN32608979，CN32609043，CN32611820，CN32611821，
CN32611822，CN32613177，CN32613299，CN32613449，CN32613488，CN32613664，CN32614357，CN32614642

対象台数：16台
出荷時期：平成28年8月〜平成30年1月


対象機種：DFM100 Hospital
製造番号：
CN32614800，CN32614801，CN32614802，CN32614803，CN32614804，CN32614805，CN32614806，CN32614807，
CN32614808，CN32614809，CN32614810，CN32614811，CN32614812，CN32614813，CN32614814，CN32614815，
CN32614816，CN32614817，CN32614818，CN32614819，CN32614820，CN32614821，CN32614822，CN32614823，
CN32614824，CN32614825，CN32614826，CN32614827，CN32614828，CN32614829，CN32614866，CN32614867，
CN32614868，CN32614869，CN32614870，CN32614871，CN32614872，CN32614873，CN32614875，CN32614877，
CN32614878，CN32614879，CN32614880，CN32614881，CN32614888，CN32614891，CN32614893，CN32614894，
CN32614898，CN32614899，CN32614900，CN32614901，CN32614902，CN32614907，CN32614908，CN32614910，
CN32614915，CN32614916，CN32614917，CN32614918，CN32614919，CN32614990，CN32614991，CN32614992，
CN32614993，CN32614994，CN32614995，CN32614996，CN32614997，CN32614998，CN32614999

輸入数量：71台
出荷時期：平成30年2月〜平成30年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Goldway(Shenzhen) Industrial Inc.
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

海外製造元では、市場からの情報を解析している中で、特定の構成を持つ当該手動式除細動器をAEDモードに設
定して電源を入れた場合に、極めて稀な状況ですが、機器の起動が完了するまで23秒ほど通常より時間がかか
る可能性のあることがわかったとのことです。そのため、対象機器のソフトウェアのアップデートを行うとの
連絡を受けたため弊社では、同作業を自主改修として行うことといたしました。

当該事象が発生した場合には、機器の起動が完了するまで通常より時間がかかることから、その分処置が遅れ
る可能性があります。しかしながら、当該機器の起動時より、医師、看護師及び救急救命士により常に機器お
よび患者は監視されていることから、機器の起動に通常より時間がかかった場合においても直ちに適切な処置
を取ることができることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。また、機器の起動が
完了した後は通常通りに使用することができます。

平成30年10月16日

本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うことを
目的として使用する。また、生体情報モニタとしての機能も備える。

当該対象機器を納入した医療機関、消防施設等は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷龍治　小野英夫
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206