| 閉じる |
平成30年10月18日作成 平成31年 4月15日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘 販売名 ： アフィクサス ヒップフラクチャー ネイル
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：816709165 ロット番号：063610 063630 153740 558350 回収対象数量：11個 出荷時期：平成30年4月16日〜平成30年9月27日 カタログ番号：816710165 ロット番号：558340 694280 694300 694320 901670 945090 945230 回収対象数量：7個 出荷時期：平成30年5月17日〜平成30年10月3日 カタログ番号：816712165 ロット番号：060690 060700 060710 153650 153670 400700 825960 826010 826080 901680 901690 回収対象数量：14個（*） 出荷時期：平成30年2月16日〜平成30年10月10日 カタログ番号：816809165 ロット番号：060680 回収対象数量：2個 出荷時期：平成30年4月23日〜平成30年5月9日 カタログ番号：816810165 ロット番号：060650 060660 558260 558270 回収対象数量：9個 出荷時期：平成30年4月10日〜平成30年10月10日 カタログ番号：816812165 ロット番号：060600 153630 901770 回収対象数量：8個 出荷時期：平成30年5月9日〜平成30年9月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：Biomet Orthopedics 輸入先国名：米国
回収理由
製造業者から、骨折部の固定に用いるラグスクリューを固定するための、髄内釘にあらかじめ内蔵されている セットスクリューが前進も後退もできない苦情が発生したため自主回収する旨の連絡を受け、国内においても同 様に対象製品を自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
本製品は骨折等の手術に使用します。手術に際して、必ず複数の製品が準備されており、もし回収対象製品を使 用してセットスクリューが動かなくなった場合でも、代替品を使用して手術を行うことができます。そのため、 手術時間が30分以上延長する可能性がありますが、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。 また、現時点で本事象による健康被害は国内外で報告されていません。
回収開始年月日
平成30年10月15日
効能・効果又は用途等
本品は、整形外科において大腿骨頸部、顆部及び脛骨等の骨折時の観血的内固定に使用される骨接合用品です。 また、滅菌済みであるのでそのまま直ちに使用できます。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号： 0463-30-4809 FAX番号 ： 0463-30-4829