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平成30年10月18日作成 平成30年11月5日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称：(1)-(2)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 ：(3)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ：(1)インテグリスH5000 ：(2)インテグリスバスキュラーシリーズ ：(3)インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)インテグリスH5000 製品コード：722021 製造番号 ：100 対象数量 ：1台 出荷時期 ：2005年4月 (2)インテグリスバスキュラーシリーズ 製品コード：722043 製造番号 ：448 製品コード：722044 製造番号 ：86 対象数量 ：2台 出荷時期 ：2006年4月、2007年5月 (3)インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722001 製造番号 ：338 製品コード：722003 製造番号 ：25，28，36，54，67，85，88，215，235，238，241，298，334，340，378，408，448，457， 471，508，509，537，637，655，661，668，765，853，870，971，1036，1042，1315，1329， 1332，1552，1691，1701，1777，1939，1940，6000047，CV.485，CV.506，CV.549，CV.610， CV.799 製品コード：722005 製造番号 ：11，12，13，18，24，42，43，44，45，46，60，64，68，74，76，82，83，84，86，88，97， 105，123，125，133，135，138，153，168，176，177，183，203，211，218，232，254，257， 260，262，282，283，284，293，297，299，300，315，331，375，380，381，382，383，396， 409，426，430，432，450，452，454，457，460，465，468，469，470，476，486，488，492， 494，498，501，517，518，519，521，522，529，532，540，563，564，1112，6000050， 200000545，CV.431，CV.637，CV.659，CV.689，CV.716，CV.819，CV.889 製品コード：722006 製造番号 ：2，10，11，26，58，67，76，85，87，92，98，126，146，152，177，238，242，280，324， 342，383，385，394，407，420，441，442，449，457，558，581，624，652，729，769，799， 870，874，876，890，936，974，1037，1083，1131，1134，1151，1156，1157，1234，1330， 1342，1345，1482，1532，1545，1556，1558，1581，1597，1634，1642，1649，1725，1752， 1800，1809，2005，2071，2073，2096，2136，2185，2207，2210，2216，2241，2375，2556， 2557，2559，200000489，CV.348(*)，CV.524，CV.561，CV.576，CV.669，CV.674 製品コード：722008 製造番号 ：9，17，20，31，51，55，58，75，101，109，114，139，184，207，210，213，222，229，233， 273，282，305，309，329，330，336，345，356，384，398，402，404，405，408，411，426， 429，433，448，452，469，475，514，526，545，546，6000407，6000503，6001374，6001385， CV.493，CV.546，CV.606，CV.633，CV.660，CV.708，CV.773，CV.800 製品コード：722010 製造番号 ：94，131，1076 製品コード：722011 製造番号 ：20，28，36，39，45，52，53，56，67，70，78，90，92，244，289，295，376，377，378， 6001790，6003091 製品コード：722012 製造番号 ：105，113，143，178，189，190，212，221，249，273，292，378，416，475，503，536，1609， 1634，1899，2280，2458，2499，2505，2625，2639，2663，2922，6001978，6002025，6002469， 6003074 製品コード：722013 製造番号 ：49，55，56，57，66，75，95，103，112，114，128，131，135，136，137，268，388，621， 6003079 製品コード：722015 製造番号 ：7 対象数量 ：364台(*) 出荷時期 ：2004年10月から2017年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）
改修理由
当該製品の構成品である画像観察用液晶モニターは、天井走行式の懸垂装置（モニターシーリングサスペン ション：以下MCS）により保持されています。MCSには、構成部品としてアクチュエーターというモニターの 上下動時に機能する伸縮駆動部品があります。 海外製造元において、市場から報告された、アクチュエーターの分離に起因した当該モニターの落下事例の 調査が行われました。現在まで、全世界の市場において、この報告された1例以外にこの故障モードの報告は ありません。 海外製造元の解析の結果、その原因となったアクチュエーター内の保持用の部品に関し、アクチュエーターの 標準の製造工程外のリワーク作業により適切でない取付け状態で使用されていた場合、かつ、何らかの動的負 荷がアクチュエーターに影響した場合に、その分離の可能性を否定できないことから点検を行い、異常が確認 された場合には、アクチュエーター一式を交換するとの連絡を受けました。併せて、点検時に保持用の部品の 適正な取付け状態を維持するための追加部品の取付けを予防措置として行うとの連絡を受けました。 その為、国内において、同作業を自主改修として行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
アクチュエーターの分離によりモニターが落下した場合、検査室内にいる患者、使用者および立会者が怪我を するリスクがあります。 しかしながら、本問題の可能性については、注意喚起の情報提供を行い、本装置使用中は、医師、看護師及び 技師により常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取るこ とが出来ますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
改修開始年月日
平成30年10月17日
効能・効果又は用途等
(1)インテグリスH5000 本装置は、循環器の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (2)インテグリスバスキュラーシリーズ 本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (3)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、大谷 龍治 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206