平成30年10月15日作成
平成30年10月18日訂正(*)

一般的名称： 再使用可能な手動式肺人工蘇生器(*)
販売名　　： ベスメド蘇生バッグ

製品名：PEEPバルブ5-20ｃｍH2O（ブルー）型名：RE-21340
ロット番号：MO0607G30061
数量：55個
出荷時期：2017年11月13日〜2018年8月9日

製品名：インテイクバルブ　酸素バルブ付 型名：RE-21210
ロット番号：MO0607G30066
数量：65個
出荷時期：2017年11月13日〜2018年9月7日

製造販売業者の名称　： 株式会社スカイネット
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-42-5　ボア本郷ビル8F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10085

当該製品はベスメド蘇生バックの構成品の一部であり、単独で流通するものです。
当該製品において販売代理店より法定表示ラベルと中身の製品が異なっているとの指摘がありました。
PEEPバルブ梱包袋にインテイクバルブの法定表示を貼ったものと、インテイクバルブ梱包袋にPEEPバルブの法定
表示ラベルが貼ってあるものが発見されました。
当社にて調査したところ、当該製品の一部で本件が発生していたことが確認できました。
出荷したロットに当事象が発生していることが否定できないので、当該ロットの製品の自主回収を行うことにし
ました。

当該PEEPバルブは、ベスメド蘇生バックに呼気終末に陽圧をかける機能を追加するために取り付ける部品で
あり、単独で流通します。PEEPバルブは呼気の排気口にばねで稼働する蓋をつけたもので、排気の時に抵抗がつ
き気道に圧力が残ります。PEEPバルブをつけない場合は気道内に陽圧が残存しないだけで、蘇生バッグの主たる
目的の機能を阻害することはなく、使用目的と効果に変わりはありません。

当該インテイクバルブは、蘇生バック本体に組み込まれている部品であり、不具合が生じたときに交換する部品
として単独で流通をします。本品は蘇生バッグの不具合部品交換用の部品です。良部品に交換して、組み立てた
蘇生バッグは、機能試験を行って良品として保管して置くものです。従って、インテイクバルブが交換できない
場合は使用不可とし、他の蘇生バックを使用する処置が取りえます。

間違ったラベルの製品を梱包袋から取出したときに、双方とも形状の違いから容易に製品とラベルが異なること
が判断できます。万が一、蘇生バッグで正常な換気が行えない場合は、口対口や口対鼻などの代替手段で人工呼
吸を実施することが可能なため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
現在までに健康被害の報告は受けておりません。

平成30年10月16日

主に緊急時において無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者を蘇生するため、手動で人工呼吸を行うこと。

当該製品の出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を自主回収する旨通知し、適切に回収を実
施いたします。

担当者　： 佐藤嘉朗
連絡先　： 株式会社スカイネット
電話番号： 03-3814-1133
FAX番号 ： 03-3814-1513