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    平成30年10月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 定置型保育器
販売名　　： (1)ジラフ　オムニベッド　ケアステーション
　　　　　　 (2)ジラフ インキュベータ ケアステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ジラフ　オムニベッド　ケアステーション
製造番号　： BR0024、BR0025

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成３０年　８月

（2）ジラフ インキュベータ ケアステーション
製造番号　： BI0001、BI0002

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成３０年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Ohmeda Medical（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の電気安全試験が正しく実施されずに出荷された製品があることが判明
いたしました。この問題に関する情報提供を行うとともに、納入先にて電気安全試験を実施し、問題が確認
された場合には修正する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は二重絶縁で保護するように設計されていますが、電気安全試験が正しく実施されていないため、
万が一製品に絶縁不良が発生していた場合、且つ操作者が当該装置と他のアースされた機器を同時に触った
場合、漏れ電流が操作者へ流れる可能性があります。しかしながら、当該装置は医療機関には出荷されてお
らず、臨床使用されていないため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、新生児が外的生活に順応可能となるまでの間、適切な温湿度、及び高酸素環境下に新生児を保育
することを目的として、病棟、診療科内に維持される定置型保育器である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１