閉じる 
    平成30年10月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 　
販売名： ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「HK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　包装形態　　出荷数量　出荷時期
ER01　　　　1バイアル 　8,292箱　 平成28年6月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大興製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字下赤坂560番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00003

  4. 回収理由

    5. 本製剤の参考品を検査したところ、原薬由来の類縁物質が増加して、純度試験結果が承認規格を超えたため、自
主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象において、規格値を超えて検出された類縁物質は既知物質（ドセタキセルの
7-エピマー（光学異性体））であり、有効成分であるドセタキセルの代謝物であることから、当該類縁物質の増
加により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康
被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

  8. その他

    9. 本製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大興製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　西澤　知之
連絡先　： 埼玉県川越市下赤坂560番地1
電話番号： 049-266-6061
FAX番号 ： 049-266-6078