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    平成30年10月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自動細胞診装置
販売名　　： BD フォーカルポイント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：BD フォーカルポイント アナログカメラ
製品番号　：490364
シリアル番号：　FP0086、FP0092、FP0109、FP0135、FP0138、FP0146、FP0169、FP0171、FP0180、FP0199、
FP0224、FP0234、FP0236、FP0244、FP0245
出荷数量　：15台
出荷時期　：1998年2月1日〜2008年6月30日
出荷先施設数：6施設

製品名　：BD フォーカルポイント デジタルカメラ（DC）
製品番号　：491085
シリアル番号：FP0732、FP0736、FP0737、FP0738、FP0739、FP0740、FP0743、FP0815、FP0821
出荷数量　：9台
出荷時期　：2015年8月28日〜2018年6月8日
出荷先施設数：4施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該シリアル製品は、使用環境温度として10℃〜30℃と設定しておりましたが、15℃未満の環境下では動作しな
い可能性があることが示唆されました。これに伴い、海外製造元にて使用環境温度が18℃〜30℃に変更されたこ
とから、当該機器本体に貼付されている英文ラベルにその表示があるため、修正した温度表示のラベルに差し替
えることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、細胞の形態や染色性を利用し、画像解析により、細胞診断を行う装置であり、人体に直接使用される
ことはありません。
15℃未満の環境下で動作しない場合、本製品を使用した標本のスクリーニングはできず、検査者は顕微鏡等を用
いたマニュアルでの診断をすることとなります。したがって、本製品に誤った結果が表示されること等はなく、
検査結果への影響はありません。よって、当該事象により、重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しており
ます。
なお、これまでに本事象発生による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 細胞の形態や染色性を利用し、画像解析により、細胞診断を行う装置です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました医療機関に対しまして、改修する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1674
FAX番号 ： 024-594-1857