平成30年10月16日作成
令和元年11月 8日訂正(*)

一般的名称： 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁補綴材
販売名　　： (1) パリテックスコンポジットメッシュ パラストーマルメッシュ 15cm
　　　　　　 (2) パリテックスコンポジットメッシュ パラストーマルメッシュ 20cm

(1)対象製品番号 : PCOPM15　　パラストーマルメッシュ 15cm

対象ロット番号：

PNI0064　　　　　　PNJ0989　　　　　　PNK0641　　　　　　PNL0039　　　　　　POC0036X
POD0036X　　POE0262X　　POF0295X　　POH0069X　　POI0260X
POI0489X　　POJ0880X　　POK0364X　　POK0789X　　POL0082X
PPA0226X　　PPA0508X　　PPB0779X　　PPD0409X　　PPF0181X
PPG0035X　　PPG0723X　　PPI1144X　　PPK0523X　　PPL0082X
PQC0100X　　PQD0395X　　PQG1150X　　PQH0608X　　PQI1246X
PQK0314X　　PQL0150X　　PQL0479X　　PRA1193X　　PRA2444X
PRD1170X　　PRE0479X　　PRF0408X　　PRG0380X　　PRG1020X
PRI0530X　　PRI1409X　　PRJ0480X　　PRK0758X　　PRK1140X
PRL0528X　　PSA0833X　　PSA1209X　　PSB0936X　　

 　　　　　　　　　　　　
出荷数量：　654個(*)　
出荷時期：　2014年4月14日〜2018年9月3日

　　
(2)対象製品番号 : PCOPM20　 パラストーマルメッシュ 20cm

対象ロット番号：

PNI0065　　　　　　PNJ0496　　　　　　PNL0037　　　　　　PNL0631　　　　　　POB0797X
POD0033X　　POD1016X　　POE0149X　　POE0727X　　POF0298X
POH0070X　　POI0261X　　POJ0418X　　POK0366X　　POK0790X
PPF0836X　　PPH0355X　　PQJ0973X　　PRD0549X　　PRD1172X
PRG0382X　　PRG1022X　　PRH0325X　　PRI1168X　　PRL0131X

　　　　　　　　　　　　
出荷数量：　202個(*) 
出荷時期：　2014年6月13日〜2018年9月3日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Sofradim Production(フランス共和国）

当該製品は傍ストーマヘルニア修復術にてシュガーベイカー法を施行する場合に使用します。海外製造業者より
当該製品の破損等により、ヘルニアが再発する可能性があるという健康被害の報告を海外医療機関より受領した
ことから、患者様の安全を第一に考え当該製品の全てのロット番号について自主回収を行う旨の連絡がありまし
た。国内の出荷記録を確認したところ、2013年9月から現在に至るまで2製品番号・74ロット番号の製品が弊社か
ら出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。

傍ストーマヘルニア修復術にてシュガーベイカー法を施行し、当該製品の破損等によりその後ヘルニアが再発し
た際は、イレウス等の健康被害の可能性が考えられますが、患者様の主訴や術後の検査により診断、発見され、
治療等実施いただけることにより死亡等の重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
なお、国内外において当該事象の報告を受領しておりますが死亡等の重篤な健康被害には至っておりません。

平成30年10月16日　情報提供の開始

（1）（2）：本品は、脆弱化もしくは欠損した腹壁又はヘルニアの修復に用いる合成繊維製の器具である。組
織の補強又は補填を目的に使用される。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680