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    平成30年10月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ドセタキセル注射液
販売名　　： (1)ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」
　　　　　　 (2)ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「テバ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」

製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
E21019　　　　 583　　　　　　　平成30年2月1日〜平成30年10月15日


ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「テバ」

製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
E21179　　　　501　　　 　　　　平成29年4月18日〜平成30年10月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001

  4. 回収理由

    5. ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」（製造番号：E21019)およびドセタキセル点滴静注80mg/4mL「テバ」（
製造番号：E21179)の長期安定性試験において、純度試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られ
たため、当該ロットを自主回収することと致しました。その他の製造番号の製品は試験の結果、問題ないことを
確認致しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象において、規格値を超えて検出された類縁物質は既知物質（ドセタキセルの
7-エピマー（光学異性体））であり、有効成分であるドセタキセルの代謝物であることから、当該類縁物質の増
加により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康
被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
　　　　　 〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： 0120-923-093